2020珠海醫(yī)藥GMP無(wú)菌車間裝修報(bào)價(jià)和裝修標(biāo)準(zhǔn)方案
   無(wú)塵無(wú)菌車間一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過(guò)大，約4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門和無(wú)菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)塵無(wú)菌車間和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
十萬(wàn)級(jí)GMP凈化車間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過(guò)三十五點(diǎn)二乘以十萬(wàn)，換氣次數(shù)一般按照每小時(shí)15-20次，比較適合空氣潔凈等級(jí)較低的生產(chǎn)場(chǎng)合。
 十萬(wàn)級(jí)凈化車間采用工藝處理措如下：
1、 空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無(wú)塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
2011年實(shí)施的《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監(jiān)管過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：
一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分過(guò)濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；
6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）；
7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。
二、選址的要求
1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
1）生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。
7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測(cè)設(shè)備
風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等，
六、無(wú)菌檢測(cè)室的要求
潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。
七、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告
提供一年內(nèi)有的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。
1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測(cè)的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無(wú)菌檢測(cè)室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
要求
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
舉例
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)
1.1 一般規(guī)定
1.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的確定應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．1條和第3．2．2條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.2 醫(yī)藥潔凈室的氣流流型應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別確定，并應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9．3節(jié)的規(guī)定。
1.1.3 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2節(jié)的規(guī)定。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列兩項(xiàng)中值：
    1 補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量之和；
    2 保證供給室內(nèi)每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
1.1.5 醫(yī)藥潔凈室與周圍的空間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求維持相應(yīng)的正壓差或負(fù)壓差。
1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)采用散熱器供暖。
1.1.7 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的空氣監(jiān)測(cè)和凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)維護(hù)要求可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄B的規(guī)定。
1.1.8 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的確認(rèn)可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的規(guī)定。
條文說(shuō)明
1.1.1 我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)對(duì)藥品生產(chǎn)主要工序環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別提出了明確的要求，是醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的主要依據(jù)。由于藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜，同一產(chǎn)品各生產(chǎn)工序的空氣潔凈度級(jí)別要求有時(shí)不相同，因此根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，在潔凈區(qū)域內(nèi)對(duì)不同工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)分別采用相應(yīng)的空氣潔凈度級(jí)別。
1.1.4 醫(yī)藥潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員所需的少新鮮空氣量相比較，取兩項(xiàng)中的值。
    1 室內(nèi)的排風(fēng)量，包括工藝設(shè)備排風(fēng)、部分空間熱濕、異味、危險(xiǎn)氣體等的排風(fēng)；
    2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量(如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí)，此風(fēng)量為負(fù)值)，壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。
    此外，醫(yī)藥潔凈室內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3／h。
    系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡(jiǎn)單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)總量與總送風(fēng)量之比，而應(yīng)核算該系統(tǒng)內(nèi)人員密度較高房間所需新風(fēng)量，并調(diào)整送風(fēng)量或新風(fēng)比后綜合確定。
1.1.5 為了保證醫(yī)藥潔凈室在正常工作或空氣平衡受到短暫破壞時(shí)，氣流都能從空氣潔凈度級(jí)別高的區(qū)域流向空氣潔凈度級(jí)別低的區(qū)域，醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)置必要的壓差。即使?jié)崈舳燃?jí)別相同，必要時(shí)在不同功能區(qū)域或操作間之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?br/>1.1.6 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)不應(yīng)使用散熱器供暖，是因?yàn)樯崞骷爸車灰鬃銮鍧?，易積灰，易對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。
1.1.8 本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中關(guān)于醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C．0．1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。
    (1)表中所列的檢測(cè)項(xiàng)目不是每次都要測(cè)全。
    (2)表中規(guī)定的“檢測(cè)”項(xiàng)目，是指不論何種檢測(cè)都必須有此項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果，規(guī)定“必要時(shí)檢測(cè)”的項(xiàng)目，是指有設(shè)計(jì)要求或業(yè)主要求，或者因評(píng)定、仲裁需要時(shí)檢測(cè)的項(xiàng)目。
    (3)檢測(cè)時(shí)按表C．0．1排定的順序和內(nèi)容進(jìn)行?！帮L(fēng)量”是所測(cè)項(xiàng)目的前提，風(fēng)量不符合設(shè)計(jì)要求，其他項(xiàng)目達(dá)到要求也無(wú)意義?！帮L(fēng)速”應(yīng)在靜壓調(diào)整好后測(cè)定。至于“流線平行性”和“恢復(fù)時(shí)間”，檢測(cè)時(shí)要放煙，對(duì)空氣潔凈度、浮游菌和沉降菌、表面微生物、照度、溫度和濕度等檢測(cè)會(huì)有影響，應(yīng)放在后測(cè)。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間的改造設(shè)計(jì)探討
| 原車間存在的問(wèn)題及改造思路
1.1 工藝改造1.1.1 原灌裝間進(jìn)入與退出共用一個(gè)緩沖間，存在交叉污染問(wèn)題。改為增加單獨(dú)的退出通道至D 級(jí)走廊，并設(shè)壓差梯度保護(hù)。1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。改為增加獨(dú)立配液間，并增加自動(dòng)配液系統(tǒng)，設(shè)層流罩保護(hù)。1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。改為增加獨(dú)立稱量間，完成稱量。1.1.4 原灌裝間百級(jí)面積過(guò)大，存在能耗大、難控制的問(wèn)題。改為B 級(jí)背景+灌裝區(qū)A 級(jí)層流保護(hù)，灌裝機(jī)設(shè)置圍擋。1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤轉(zhuǎn)運(yùn)，存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。改為增加小車進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉(zhuǎn)運(yùn)的方式，效率低、且無(wú)直接轉(zhuǎn)運(yùn)通道。改為轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)運(yùn)，并將軋蓋背景區(qū)域潔凈級(jí)別提升為C 級(jí)。1.1.7 原軋蓋機(jī)沒有抽風(fēng)裝置，也沒有自動(dòng)剔除裝置，容易形成二次污染。改為替換軋蓋機(jī)帶抽風(fēng)、自動(dòng)剔除裝置。1.1.8 原軋蓋沒有排風(fēng)，容易形成二次污染，改為增加排風(fēng)。1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復(fù)。改為將其合并，增加大功率洗衣烘干機(jī)。1.10 原車間缺少在線粒子檢測(cè)間及設(shè)備，改為增加獨(dú)立的在線粒子檢測(cè)間及設(shè)備。1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗，改為在灌裝間與準(zhǔn)備間之間增加觀察窗。1.2 空調(diào)系統(tǒng)改造1.2.1 原車間時(shí)常出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查，空調(diào)設(shè)備管路、盤管堵塞，并存在滴漏現(xiàn)象，空調(diào)箱面板銹蝕嚴(yán)重，夏季表面結(jié)露。綜合考慮，將空調(diào)箱全部更換。
1.2.2 原車間時(shí)常出現(xiàn)壓差過(guò)低、關(guān)鍵區(qū)域壓差梯度不夠的問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，送回風(fēng)閥門有松動(dòng)現(xiàn)象，定位機(jī)構(gòu)生銹腐蝕嚴(yán)重，難以調(diào)整。部分風(fēng)管內(nèi)壁銹蝕，堵塞高效過(guò)濾器，造成壓差不穩(wěn)定。改造后將其全部更換。1.3 其他改造原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放，增加空氣隔段措施。
-02-
| 設(shè)計(jì)需要遵循的規(guī)范
設(shè)計(jì)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》與98 版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)有著明顯的不同，主要區(qū)別見表1。
-03-
| 設(shè)計(jì)方案
3.1 空調(diào)系統(tǒng)的基本形式采用全空氣系統(tǒng)，由室外取新風(fēng)經(jīng)粗效過(guò)濾器與室內(nèi)回風(fēng)在空調(diào)箱內(nèi)混合，經(jīng)表冷器降溫除濕，再經(jīng)風(fēng)機(jī)增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經(jīng)過(guò)中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾送至端高效過(guò)濾器進(jìn)行三級(jí)過(guò)濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、高效過(guò)濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風(fēng)機(jī)提供必要的送風(fēng)量，保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)閥調(diào)節(jié)房間壓差。 
3.2 空調(diào)系統(tǒng)劃分按照潔凈級(jí)別設(shè)置空調(diào)箱。即每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設(shè)置。3.3 過(guò)濾器的設(shè)置凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過(guò)濾器，中效采用F8袋式過(guò)濾器，末端高效采用A/B 區(qū)采用H14（過(guò)濾效率 99.995%@0.3μm），C/D 區(qū)采用H13（過(guò)濾效率99.99%@0.3μm）。非凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過(guò)濾器，中效采用F7 袋式過(guò)濾器。排風(fēng)箱內(nèi)采用F7 中效過(guò)濾器。3.4 壓差梯度設(shè)計(jì)按照GMP 要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的個(gè)房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū)，壓力為0 Pa~5Pa，第二個(gè)房間壓力為15 Pa。相同級(jí)別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度（非階梯式），主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力，免受外部污染，也要保證灌裝時(shí)產(chǎn)生的霧滴擴(kuò)散至C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對(duì)負(fù)壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴(kuò)散。3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求，并取三者大值。（1）室內(nèi)潔凈度。（2）室內(nèi)溫濕度。（3）室內(nèi)供給的新風(fēng)量。為簡(jiǎn)化計(jì)算，送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，如表 2 所示。
后，校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量：系統(tǒng)送風(fēng)量＝系統(tǒng)新風(fēng)量＋系統(tǒng)回風(fēng)量＝系統(tǒng)回風(fēng)量＋系統(tǒng)排風(fēng)量；房間送風(fēng)量＝房間回風(fēng)量＋房間排風(fēng)量。3.6 負(fù)荷計(jì)算3.6.1 冷負(fù)荷（1）采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷，確定綜合值。（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。3.6.2 熱負(fù)荷（1）采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。3.6.3 加濕量根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。3.7 材料選擇潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長(zhǎng)、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作，閥門采用碳鋼噴塑，風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑，空調(diào)箱外壁采用彩鋼板，內(nèi)壁采用不銹鋼。

現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無(wú)窗房間，當(dāng)總建筑面積大于200m2或一個(gè)房間建筑面積大于50m2，且經(jīng)常有人停留或較多時(shí)，應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量監(jiān)管要求，如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中執(zhí)行此條規(guī)定，可能會(huì)增大藥品生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，理由如下：
    1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房，且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū)，沒有直接的對(duì)外開啟窗戶，這是為了潔凈區(qū)免受污染，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要，醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設(shè)有固定的觀察窗。
    2)醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi)，人員密度低且操作人員熟悉疏散路線，設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼，原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中，不暴露在空氣中)，墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類廠房低。
    3)排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口通過(guò)風(fēng)管直通大氣，即使非火災(zāi)時(shí)常用的防排煙閥門處于關(guān)閉狀態(tài)，其漏風(fēng)率也較高，這樣勢(shì)必破壞潔凈區(qū)的密閉性，導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)會(huì)給潔凈區(qū)帶來(lái)諸多漏點(diǎn)，容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量，從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)。
    綜上所述，為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境，降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在建筑防排煙設(shè)計(jì)時(shí)，醫(yī)藥潔凈室不按地上無(wú)窗房間的定義來(lái)執(zhí)行現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條的規(guī)定。
    醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級(jí)別的外走道，如有可開啟外窗，可作為自然排煙出口或自然補(bǔ)風(fēng)進(jìn)風(fēng)口，但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對(duì)外窗開啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》GB 51251中有關(guān)自然通風(fēng)的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房，一般無(wú)人員停留，且其門為防火門，故可不設(shè)置排煙設(shè)施。
1.2.20 為了對(duì)醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行噪聲控制，需對(duì)醫(yī)藥潔凈室通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行噪聲控制計(jì)算和降噪設(shè)計(jì)。在設(shè)置消聲器時(shí)，應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的消聲器，如微穿孔板消聲器等。
    為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲，設(shè)計(jì)中需注意：
    (1)選用高效率、低噪聲設(shè)備；
    (2)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：總風(fēng)管為6m／s～10m／s，無(wú)送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m／s～6m／s，有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m／s～5m／s；
    (3)通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置，必要時(shí)需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ)，設(shè)備與風(fēng)管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管；
    (4)風(fēng)道及閥門等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強(qiáng)度，以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動(dòng)；
    (5)風(fēng)機(jī)和設(shè)備進(jìn)出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑，必要時(shí)彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片；
    (6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別，不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差，本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．5條規(guī)定了小壓差值。
    由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之差，要使房間的壓差保持穩(wěn)定，首先要使送入和排出房間的風(fēng)量保持恒定，具體做法較多，如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器，當(dāng)風(fēng)量發(fā)生變化時(shí)，即可通過(guò)變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速，使總風(fēng)量保持不變；又如在進(jìn)出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥(CAV閥)，使進(jìn)出房間的風(fēng)量恒定不變，也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器，當(dāng)房間差壓值偏離時(shí)，自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥(VAV閥)，以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定；再如可引入分區(qū)控制的概念，在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風(fēng)量平衡系統(tǒng)進(jìn)行宏觀控制，再將系統(tǒng)進(jìn)一步細(xì)分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路，各區(qū)域風(fēng)管相對(duì)獨(dú)立，分別設(shè)置遠(yuǎn)程測(cè)控閥。當(dāng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，各子環(huán)路首先自動(dòng)進(jìn)行區(qū)域風(fēng)量平衡，減少本區(qū)域風(fēng)量波動(dòng)對(duì)其他區(qū)域及整個(gè)大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性，也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風(fēng)量調(diào)試和維護(hù)。
    同時(shí)，應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法：如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中，對(duì)個(gè)別房間進(jìn)行排風(fēng)、回風(fēng)的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風(fēng))，而不采用任何措施進(jìn)間壓力保護(hù)等，這些做法都會(huì)破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?