現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內的無窗房間，當總建筑面積大于200m2或一個房間建筑面積大于50m2，且經常有人停留或較多時，應設置排煙設施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點和藥品質量監(jiān)管要求，如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中執(zhí)行此條規(guī)定，可能會增大藥品生產環(huán)境的風險，進而影響藥品生產質量安全，理由如下：
    1)醫(yī)藥潔凈廠房多數為丙類廠房，且潔凈區(qū)多數在建筑物內區(qū)，沒有直接的對外開啟窗戶，這是為了潔凈區(qū)免受污染，保證藥品生產質量。同時根據醫(yī)藥生產工藝操作需要，醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設有固定的觀察窗。
    2)醫(yī)藥潔凈廠房內，人員密度低且操作人員熟悉疏散路線，設備及管道材質基本為不銹鋼，原料為液體或藥粉(多數情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中，不暴露在空氣中)，墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求，因此發(fā)生火災的可能性比一般丙類廠房低。
    3)排煙與補風系統(tǒng)的風口通過風管直通大氣，即使非火災時常用的防排煙閥門處于關閉狀態(tài)，其漏風率也較高，這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性，導致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補風系統(tǒng)會給潔凈區(qū)帶來諸多漏點，容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量，從而給藥品生產質量安全帶來極大的風險。
    綜上所述，為了提供可控的藥品生產環(huán)境，降低藥品生產質量風險，在建筑防排煙設計時，醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8．5．4條的規(guī)定。
    醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級別的外走道，如有可開啟外窗，可作為自然排煙出口或自然補風進風口，但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應符合現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術標準》GB 51251中有關自然通風的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調、通風、冷凍等機電用房，一般無人員停留，且其門為防火門，故可不設置排煙設施。
1.2.20 為了對醫(yī)藥潔凈室進行噪聲控制，需對醫(yī)藥潔凈室通風和空氣調節(jié)系統(tǒng)進行噪聲控制計算和降噪設計。在設置消聲器時，應采用不易產塵的消聲器，如微穿孔板消聲器等。
    為減小通風及空氣調節(jié)系統(tǒng)噪聲，設計中需注意：
    (1)選用高效率、低噪聲設備；
    (2)風管內風速宜按下列規(guī)定選用：總風管為6m／s～10m／s，無送風、回風口的支風管為4m／s～6m／s，有送風、回風口的支風管為2m／s～5m／s；
    (3)通風及空調設備應帶有減振、隔振裝置，必要時需設隔振器和減振基礎，設備與風管和配管的連接應設有柔性接管；
    (4)風道及閥門等通風構件要有足夠的強度，以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動；
    (5)風機和設備進出風口處的風管不宜急劇轉彎、變徑，必要時彎頭等處應設導流葉片；
    (6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別，不同空氣潔凈度級別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應保持一定的壓差，本標準第3．2．5條規(guī)定了小壓差值。
    由于房間的壓差取決于房間的送風與回風、排風量之差，要使房間的壓差保持穩(wěn)定，首先要使送入和排出房間的風量保持恒定，具體做法較多，如在總風管上設微差壓傳感器，當風量發(fā)生變化時，即可通過變頻器改變風機轉速，使總風量保持不變；又如在進出房間的風管上設定風量閥(CAV閥)，使進出房間的風量恒定不變，也可采用在潔凈室內設差壓傳感器，當房間差壓值偏離時，自動調節(jié)設在排風管上的變風量閥(VAV閥)，以使室內壓力保持穩(wěn)定；再如可引入分區(qū)控制的概念，在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風量平衡系統(tǒng)進行宏觀控制，再將系統(tǒng)進一步細分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路，各區(qū)域風管相對獨立，分別設置遠程測控閥。當空氣調節(jié)系統(tǒng)運行時，各子環(huán)路首先自動進行區(qū)域風量平衡，減少本區(qū)域風量波動對其他區(qū)域及整個大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性，也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風量調試和維護。
    同時，應在工程中避免影響或改變房間壓差的做法：如在同一凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)中，對個別房間進行排風、回風的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設備的排風)，而不采用任何措施進間壓力保護等，這些做法都會破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br/>
注：①環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離。
        ②取決于排風位置。
        ③取決于實驗室使用的試劑種類。
        ④如窗、閉路電視、雙向電話。
    由表7可知，BSL-3和BSL-4實驗室要求房間有負壓的氣流流向，通風系統(tǒng)要有良好的氣流組織，排風需經高效過濾處理后排放。BSL-1實驗室沒有上述要求，而BSL-2實驗室希望可以做到房間保持負壓和具有良好的氣流組織，但并非嚴格要求。
    根據上述規(guī)定，對于生物制品生產中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物，所對應的生物安全防護等級為BSL-1，按照這個要求減毒疫苗的生產就可以利用回風。生物制品生產用的強毒株，如乙型腦炎病毒和檢驗用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物，對應生物安全防護等級為BSL-3，此類產品不可利用回風，排風必須經過濾。對于大部分三類致病微生物，企業(yè)的慣例都是不利用回風，排風經過過濾。
    經綜合考慮，本條規(guī)定了“三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應循環(huán)使用”。
1.2..5 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)應合理利用回風。但在藥品生產過程中，如固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等生產工序或房間，常會散發(fā)各種粉塵、有害物質等，為了防止通過空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染，送入房間的空氣應全部排出。在固體物料的生產中，因許多生產工序均有粉塵散發(fā)，所以凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)需要較大新風比，甚至高達60％～70％，能耗很大。若能對空調回風中的粉塵等物質進行充分和有效地處理，使之不再造成交叉污染，利用回風也就成為可能。圖3為某固體制劑車間對回風中粉塵處理后利用的示例，由于減少了凈化空調的新風比，明顯降低了經常運行費用和初步投資費用。
圖3 空氣流程示意圖(帶回風處理)
    如圖3所示回風經處理后利用的方案中，由于回風系統(tǒng)增加了中效和高效空氣過濾器，運行中雖節(jié)省了冷、熱負荷，但增加了更換過濾器的費用，也增加了系統(tǒng)的阻力，是否經濟合理，應做技術經濟比較而定。如工藝設備狀況差，操作中粉塵散發(fā)大，則空氣過濾器壽命很短，所增加的費用可能會超過直排風的運行費，所以要對工藝及設備的操作和運行情況進行綜合考慮，以確定采用回風利用方案是否經濟合理。
1.2.6 若將除塵器直接設在生產房間內，可能出現的問題是：噪聲大，對操作人員造成影響。進入除塵器的空氣在室內循環(huán)時，若濾袋有泄漏，上一批物料可能隨空氣回至室內而造成混藥。除塵器清灰時易污染房間地面及周圍環(huán)境。
    所以單機除塵器應設置在靠近需除塵房間的單獨小機房內，并將除塵器排風接出，由于除塵器的啟閉將影響房間的風量、壓力平衡。因此，在工程設計上還要考慮當除塵器間歇工作時，為維持生產房間壓差應采取的措施。
    當采用集中式除塵系統(tǒng)時，機房應靠近需除塵房間的，以盡可能地縮短管線。
    在設計帶多個吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時，應避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法。主要是為防止在系統(tǒng)啟停時，水平干管內粉塵墜落至設備或潔凈室而引起交叉污染的風險。排塵罩的設置應緊靠塵源，或與設備排塵風口直接連接，不應遠離發(fā)塵源。
    當機房門開向醫(yī)藥潔凈室時，由于除塵器操作人員的進出要通過醫(yī)藥潔凈室，應向機房送入凈化空氣，滿足機房空氣潔凈級別的要求，溫度、濕度無嚴格要求。
1.2..7 本條為強制性條文。對除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據現行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016和《爆炸危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》GB 50058的有關規(guī)定，并結合藥品生產的具體情況而制定。
1.2.8 本條為強制性條文。與生產安全和環(huán)境衛(wèi)生有關的醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng)，應按照現行國家標準相關規(guī)定執(zhí)行。
    1 甲類、乙類生產區(qū)域的排風系統(tǒng)，其輸送的介質具有危險性，與危險氣體接觸的閥門、風管及設備應設置相應的防爆、防靜電接地等放火防爆措施，具體做法可參照現行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB 50019-2015，第6．9節(jié)“放火與防爆”中的相應條款。
    2 排放進入大氣的含塵或有害等污染氣體應符合國家或地方現行排放標準規(guī)定，不滿足時，應采取相應的綜合處理措施使排放達到現行國家或地方“大氣污染物綜合排放標準”的要求，排放濃度及排放總量是我國污染排放控制的兩項指標，均不能違反。

制藥無菌車間潔凈干燥間的設計
在醫(yī)藥無菌車間中，生產循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區(qū)域作為生產輔助區(qū)域的潔凈級別一般要求D 級，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問題。我們通過實例，說明采用合理的設計才能達到節(jié)能、干燥除濕的效，對該項工作具有一定理論指導和實際應用意義。
0 引言
除濕主要分為升溫降濕、冷卻減濕和干燥劑吸附除濕三種。以前常用的就是加熱升溫通風除濕，但在潔凈環(huán)境下，單純采用全送全排升溫除濕的方法，能耗大，對潔凈過濾系統(tǒng)帶來的負荷也較大，故我們設計了冷卻減濕、升溫降濕潔凈空氣循環(huán)的綜合除濕方式。
1 原理
實際設計中，少量補入新風，維持系統(tǒng)相對室外12.5Pa 壓差，在混合段與回風混合經初效過濾經表冷擋水段將空氣冷卻到低于溫度，讓空氣中水汽凝結經擋水板攔截去除水分，再經加熱段將空氣加熱到60℃以上，空氣膨脹、單位體積中水分減少實現升溫降濕，在送風機作用下經中效過濾器過濾經風管由房間頂部高效過濾器過濾后送入干燥間，為保證該過程中溫度損失小，凈化除濕風機應盡量靠近干燥間，做好送風管道保溫。干燥的熱空氣在干燥間中吸收器皿中水分，溫度下降（約45℃）濕度增加，經回風管將其帶出干燥間，回到混合段再開始下一次循環(huán)，從而達到除濕目的。
另外，在進風口和回風口設置溫、濕度傳感器，開機時排風機關閉，系統(tǒng)為循環(huán)氣流運行模式，運行一段時間后，隨著熱空氣吸收器皿中水分的增加，若冷卻除濕功率不夠、效果不佳，回風口濕度會越來越大，經程控電腦計算若回風口濕度比進風口濕度大得多時，關閉回風口風閥、打開排風閥、排風機，采用直排模式快速置換一下系統(tǒng)中濕度較大的空氣，至兩者差值不大時，又切換為循環(huán)模式。原理如圖1。
在實際運用中，哪怕是冷卻水未開（如冬季不開冷水機組）采用循環(huán)、直排交替模式單純用升溫除濕方式，也能達到器皿干燥除濕的目的。
2 應用實例計算
2.1 潔凈度與換氣次數
綜合考慮潔凈廠房設計規(guī)范GB50073-2013、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范GB50457-2008，2013 版GMP 及其實施指南，生產清洗輔助區(qū)D 潔凈廠房換氣次數為6 次/h-20 次/h，風機初效濾器為G4 型、中效濾器為F 型、干燥間進風口高效濾器選用H13 型，符合醫(yī)藥潔凈廠房要求，經驗證塵埃粒子＜3520000/m3，符合D 潔凈廠房要求。
2.2 風機風量的選取
我們干燥間面積42m2、容積110m3，加上空調風管約120m3選用2500m3/h 風量風機，換氣次數達到2500/120=20 次/h，滿足設計上限要求。排風機選用2400/h 風量風機，可以保證維持系統(tǒng)相對于外界12.5Pa 壓差。
2.3 加熱功率
2.3.1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量（見表1）
潔凈室之間壓差一般 <50Pa，潔凈室相對于外界壓差一般<80Pa，風機內與外界壓差一般<500Pa，相對于大氣壓0.1Mpa即100000Pa，幾乎可以忽略不計，我們計算中都按大氣壓情況處理。
2.3.2 空氣中水分的流量
凈化干燥系統(tǒng)循環(huán)運行一定時間，根據潔凈廠房保溫條件溫度一般可達60℃，濕度可達80%，查表1 空氣含水量103.7g/m3，循環(huán)一次體積約120m3( 干燥間加風機管道體積)，水的質量為：
m=103.7g/m3X120m3=12440g
已知換氣次數n=20/h=20/60min=1/3 min
空氣中水分的流量為S=mXn=12440g/3min=414.6g/min
2.3.3單位時間需要的熱量
假設室外新風冬季0℃的極端情況下，在循環(huán)加熱模式開始時，假設系統(tǒng)中回風口溫度為T1=0℃，加熱后，送風口溫度T2=60℃，水熱容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min
2.3.4 加熱功率

醫(yī)藥無菌車間——醫(yī)療潔凈板項目工程案例
項目名稱：濟南瑞康醫(yī)藥無菌車間
應用板材：醫(yī)療潔凈板
應用系統(tǒng)：直接粘貼
施工時間：2017年6月
簡  介：濟南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經濟開發(fā)區(qū)機場路東側，是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無菌車間裝修項目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
  醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板，燃燒性能達到GB8624A1級標準要求。當室內發(fā)生火災時，能有效阻止火勢的蔓延，不會產生有毒煙霧，無火焰?zhèn)鬟f；
2.環(huán)保
  產品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級，生產過程不使用任何溶劑，可揮發(fā)性有機物（氡）＜200Bq/m3，無氨，無笨，放射性達到A類裝修材料標準。100%不含石棉；
3.
  醫(yī)療潔凈板具有良好的性，抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活；
4.耐腐蝕
  醫(yī)療潔凈板具有相當的抵抗丙酮和二等各類腐蝕性物質的耐腐蝕性能，具有極強的耐酸、耐堿、的特性，包括各類清潔劑、消毒液及其它有機溶劑等；
5.耐候
  基板品質優(yōu)越，涂層經過十一次紫外光固化工藝，板材耐候性能強，使用壽命長達25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。