在如今的互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，遠(yuǎn)程醫(yī) 療成為醫(yī) 療信息化發(fā)展的重點(diǎn)。遠(yuǎn)程醫(yī) 療是指通過(guò)計(jì)算機(jī)技術(shù)、通信技術(shù)與多媒體技術(shù)，同醫(yī) 療技術(shù)相結(jié)合，提高診斷與醫(yī) 療水平、降低醫(yī) 療開支、滿足廣大人民群眾保建需求的一項(xiàng)全新的醫(yī) 療服務(wù)。

醫(yī) 療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷是劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)要理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾BING的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治 療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治 療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī) 療或者診斷目的提供信息。

醫(yī) 療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。

一類醫(yī) 療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī) 療器械，比如手動(dòng)床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品要品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

辦理醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)具備條件：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī) 療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟宗制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī) 療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第二類醫(yī) 療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī) 療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、套套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品要品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī) 療器械注冊(cè)證》和《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品要品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

第三類醫(yī) 療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī) 療器械，比如常見的輸液器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品要品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品要品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī) 療器械注冊(cè)證》、《醫(yī) 療器械生產(chǎn)許可》、《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可》。

第二類醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料

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