圣瑞藥用輔料丙二醇有CDE備案號

來源及含量

本品為1，2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。

性狀

本品為無色澄清的黏稠液體；無臭；有引濕性。

相對密度 

本品的相對密度（通則0601）在25℃時(shí)應(yīng)為1.035～1.037。

折光率 本品的折光率（通則0622），應(yīng)為1.431～1.433。

鑒別

（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集706圖）一致（通則0402）。

檢查

酸度 取本品10.0ml，加新沸過的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。

氯化物 取本品1.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)L化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.007%）。

硫酸鹽 取本品5.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.006%）。

有關(guān)物質(zhì)

取本品適量，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取一縮二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與丙烷對照品，用無水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤE）試驗(yàn)，以聚乙二醇20M為固定液，起始溫度為80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中一縮二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與丙烷的量。含一縮二醇（二甘醇）不得過0.001%；一縮二丙二醇不得過0.1%；二縮三丙二醇不得過0.03%；丙烷不得過0.001%。

氧化性物質(zhì) 

取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加淀粉指示液2ml，如顯藍(lán)色，用硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍(lán)色消失，消耗硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2mL

還原性物質(zhì) 

取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應(yīng)不顯黃色；迅速加銀試液0.15ml搖勻，放置5分鐘，溶液應(yīng)無變化。

水分 

取本品適量，照水分測定法（通則0832第法1）測定，含水分不得過0.2%。

熾灼殘?jiān)?nbsp;

取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg。

重金屬 

取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，混勻，依法檢查（通則0821第法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽 

取本品1.0g，加5ml與水23ml，搖勻，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

含量測定照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相；起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。理論板數(shù)按1，2-丙二醇峰計(jì)不低于10 000。

測定法 

取本品，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取1，2-丙二醇對照品，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

類別

輔料，溶劑和增塑劑等。

貯藏

密封，在干燥處避光保存。

圣瑞藥用輔料丙二醇有CDE備案號

供應(yīng)藥用糊精，淀粉，微晶纖維素，明膠、蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、聚維酮碘，乳膏基質(zhì)、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、單甘脂、水溶性氮酮、油溶性氮酮、月桂氮卓酮、二甲硅油、凡士林、黃原膠、甘露醇、磺胺嘧啶銀、克霉唑、鹽酸普魯卡因、聚乙二醇、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇等，