低溫保存箱3Q驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 百思力 超低溫保存箱3Q驗(yàn)證咨詢
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付款方式 面議
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認(rèn)證類型 服務(wù)認(rèn)證
PQ 滿載溫度分布48小時(shí)、開關(guān)門測試、斷電測試
報(bào)價(jià)方式 按實(shí)際訂單報(bào)價(jià)為準(zhǔn)
IQ 技術(shù)文件、公用工程連接、校準(zhǔn)查證等
廠家 百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
產(chǎn)品編號 12751541
商品介紹
百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司主營:冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證




IQ / OQ / PQ測試協(xié)議

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon驗(yàn)證器,有兩種形式,一種用于線性條形碼驗(yàn)證器,另一種用于2D條形碼驗(yàn)證器。

每個(gè)套件包括一套準(zhǔn)確制造的NIST可追溯參考測試卡和協(xié)議文檔。 (NIST是美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院。)當(dāng)用戶進(jìn)行測試時(shí),他們可以確定驗(yàn)證者是否按預(yù)期工作,并且可以重新認(rèn)證為符合要求。

每張卡片都印有準(zhǔn)確設(shè)計(jì)的已知尺寸和特征的符號,這些符號依次用于檢查驗(yàn)證者操作的特定方面。

一旦測試完成令人滿意,用戶就可以自我證明他們的特定驗(yàn)證者符合相關(guān)的ISO / IEC標(biāo)準(zhǔn)。對于線性條形碼,這些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而對于2D驗(yàn)證器,它們是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以評估線性和2D符號的驗(yàn)證者必須符合所有四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。)

如果驗(yàn)證者不符合PQ測試的要求,則必須將其返回Axicon進(jìn)行維修和工廠配置。




國內(nèi)3Q驗(yàn)證亂象

1.針對國內(nèi)3Q認(rèn)證叫法,實(shí)屬非常不正確的稱呼,正確的定義只是IOPQ;能夠承諾提供3Q認(rèn)證的公司,試問連定義都混淆的公司,如何執(zhí)行3Q驗(yàn)證?

2.國內(nèi)眾多的檢測公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3Q文件,試問不知不懂GMP的人員,如何編制符合GMP的驗(yàn)證文件?

3.針對制藥企業(yè)、醫(yī)1療器械企業(yè),GMP明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,試問不知不懂GAMP5的人員,只執(zhí)行溫度類檢測、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測,這樣的3Q驗(yàn)證如何符合GMP?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同,難道僅僅做3Q驗(yàn)證就足夠?3Q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么?

5.盲目信賴國外的供應(yīng)商:以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的GMP?3Q文件價(jià)格昂貴不算,十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版GMP?即便是新版本驗(yàn)證文件,國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行GMP?是否懂得新版GMP驗(yàn)證要求?


完整性測試儀3Q驗(yàn)證

在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域, 按照cGMP的規(guī)定,所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn),并由過濾器供應(yīng)商提供全1面的驗(yàn)證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的方法。該方法已經(jīng)得到國際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。完整性測試儀本身的精準(zhǔn)度會(huì)直接影響到過濾器完整性的測試結(jié)果。

在1次安裝時(shí)我們會(huì)提供完備的IQOQ認(rèn)證文本,和符合CE,UL,IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書,其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn),擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn),水侵入實(shí)驗(yàn),從而保證完整性測試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測試結(jié)果。


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公司名稱 百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
聯(lián)系賣家 朱經(jīng)理 (QQ:452389541)
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