為便于對(duì)各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行風(fēng)量平衡和壓差調(diào)整，不同系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
    由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風(fēng)與一般排風(fēng)的處置方式不同，同時(shí)又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通，故兩者的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
1.2.12 本條為強(qiáng)制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)對(duì)于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定，本規(guī)范條了相應(yīng)的修改：
    1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級(jí)別流向低潔凈級(jí)別，當(dāng)門處于正常關(guān)閉位置時(shí)，毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度：靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)為5Pa；不同級(jí)別更衣室之間為10Pa；相同級(jí)別更衣室之間為5Pa；換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa～5Pa。
    上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)壓差為5Pa，是由于考慮到氣鎖潔凈級(jí)別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級(jí)別相同，當(dāng)氣鎖只有一扇門被打開(kāi)時(shí)，不同級(jí)別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
    2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級(jí)別的原則。
    對(duì)于非無(wú)菌潔凈室，人員凈化用室前段為換鞋、更外衣，后段為更潔凈服；對(duì)于無(wú)菌潔凈室，前段為換鞋、更換外衣、更換無(wú)菌內(nèi)衣，后段為更換無(wú)菌外衣。
    上述換鞋、更換外衣可設(shè)在有潔凈送風(fēng)的清潔區(qū)。
    3 由于更衣室體積較小、更衣時(shí)動(dòng)作幅度偏大、發(fā)塵量較大，所以更衣室的送風(fēng)需要維持其級(jí)別足夠的送風(fēng)量，使其盡快自凈。
    4 本條針對(duì)特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負(fù)壓氣鎖，其氣鎖的設(shè)置應(yīng)滿足下列要求：為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，在更衣進(jìn)入通道中，穿潔凈外衣(無(wú)菌外衣)與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側(cè)房間；在退出通道中，設(shè)脫潔凈外衣為負(fù)壓氣鎖，空氣壓力低于兩側(cè)房間(兩側(cè)房間的潔凈級(jí)別不得低于負(fù)壓氣鎖)，以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過(guò)人員凈化通道擴(kuò)散。
    有關(guān)人員凈化更衣室的布置、潔凈級(jí)別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計(jì)設(shè)置，可以參照《藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備》“空調(diào)凈化系統(tǒng)”中的5．2．10凈化更衣。
    生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū)，其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會(huì)產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽，所以應(yīng)設(shè)置通風(fēng)措施。具體的做法可送入經(jīng)過(guò)濾后的室外空氣，廁所、浴室單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)并使保持負(fù)壓。
1.2.15 根據(jù)我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無(wú)菌藥品”中第三十八條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別和對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證以確認(rèn)其仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別。
    在非生產(chǎn)時(shí)間，由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離，室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低，為了節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用，在滿足潔凈級(jí)別和正壓的前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量的方法。而降低多少風(fēng)量，需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運(yùn)行實(shí)踐中的不同情況予以確定。
    圖4為某廠灌封間(B級(jí)潔凈區(qū))從動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)恢復(fù)時(shí)間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖(室內(nèi)換氣次數(shù)為55次/h、操作人員6人)。當(dāng)潔凈室由動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)時(shí)，室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低，若仍維持動(dòng)態(tài)條件下的55次/h換氣次數(shù)，室內(nèi)實(shí)測(cè)對(duì)于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對(duì)大于或等于0．5μm，靜態(tài)實(shí)測(cè)為27顆／ft3，而B(niǎo)級(jí)的靜態(tài)限值相當(dāng)于100顆／ft3)，可以認(rèn)為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風(fēng)量是完全可行的。

注：①環(huán)境及功能與普通區(qū)隔離。
        ②取決于排風(fēng)位置。
        ③取決于實(shí)驗(yàn)室使用的試劑種類。
        ④如窗、閉路電視、雙向電話。
    由表7可知，BSL-3和BSL-4實(shí)驗(yàn)室要求房間有負(fù)壓的氣流流向，通風(fēng)系統(tǒng)要有良好的氣流組織，排風(fēng)需經(jīng)高效過(guò)濾處理后排放。BSL-1實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有上述要求，而B(niǎo)SL-2實(shí)驗(yàn)室希望可以做到房間保持負(fù)壓和具有良好的氣流組織，但并非嚴(yán)格要求。
    根據(jù)上述規(guī)定，對(duì)于生物制品生產(chǎn)中用的減毒株以及基因重組菌株等均屬于四類病原微生物，所對(duì)應(yīng)的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-1，按照這個(gè)要求減毒疫苗的生產(chǎn)就可以利用回風(fēng)。生物制品生產(chǎn)用的強(qiáng)毒株，如乙型腦炎病毒和檢驗(yàn)用攻擊毒株狂犬病街毒屬于二類病原微生物，對(duì)應(yīng)生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-3，此類產(chǎn)品不可利用回風(fēng)，排風(fēng)必須經(jīng)過(guò)濾。對(duì)于大部分三類致病微生物，企業(yè)的慣例都是不利用回風(fēng)，排風(fēng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾。
    經(jīng)綜合考慮，本條規(guī)定了“三類(含三類)危害程度以上的病原體操作區(qū)空氣不應(yīng)循環(huán)使用”。
1.2..5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等生產(chǎn)工序或房間，常會(huì)散發(fā)各種粉塵、有害物質(zhì)等，為了防止通過(guò)空氣循環(huán)造成藥物的交叉污染，送入房間的空氣應(yīng)全部排出。在固體物料的生產(chǎn)中，因許多生產(chǎn)工序均有粉塵散發(fā)，所以凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)需要較大新風(fēng)比，甚至高達(dá)60％～70％，能耗很大。若能對(duì)空調(diào)回風(fēng)中的粉塵等物質(zhì)進(jìn)行充分和有效地處理，使之不再造成交叉污染，利用回風(fēng)也就成為可能。圖3為某固體制劑車間對(duì)回風(fēng)中粉塵處理后利用的示例，由于減少了凈化空調(diào)的新風(fēng)比，明顯降低了經(jīng)常運(yùn)行費(fèi)用和初步投資費(fèi)用。
圖3 空氣流程示意圖(帶回風(fēng)處理)
    如圖3所示回風(fēng)經(jīng)處理后利用的方案中，由于回風(fēng)系統(tǒng)增加了中效和高效空氣過(guò)濾器，運(yùn)行中雖節(jié)省了冷、熱負(fù)荷，但增加了更換過(guò)濾器的費(fèi)用，也增加了系統(tǒng)的阻力，是否經(jīng)濟(jì)合理，應(yīng)做技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較而定。如工藝設(shè)備狀況差，操作中粉塵散發(fā)大，則空氣過(guò)濾器壽命很短，所增加的費(fèi)用可能會(huì)超過(guò)直排風(fēng)的運(yùn)行費(fèi)，所以要對(duì)工藝及設(shè)備的操作和運(yùn)行情況進(jìn)行綜合考慮，以確定采用回風(fēng)利用方案是否經(jīng)濟(jì)合理。
1.2.6 若將除塵器直接設(shè)在生產(chǎn)房間內(nèi)，可能出現(xiàn)的問(wèn)題是：噪聲大，對(duì)操作人員造成影響。進(jìn)入除塵器的空氣在室內(nèi)循環(huán)時(shí)，若濾袋有泄漏，上一批物料可能隨空氣回至室內(nèi)而造成混藥。除塵器清灰時(shí)易污染房間地面及周圍環(huán)境。
    所以單機(jī)除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近需除塵房間的單獨(dú)小機(jī)房?jī)?nèi)，并將除塵器排風(fēng)接出，由于除塵器的啟閉將影響房間的風(fēng)量、壓力平衡。因此，在工程設(shè)計(jì)上還要考慮當(dāng)除塵器間歇工作時(shí)，為維持生產(chǎn)房間壓差應(yīng)采取的措施。
    當(dāng)采用集中式除塵系統(tǒng)時(shí)，機(jī)房應(yīng)靠近需除塵房間的，以盡可能地縮短管線。
    在設(shè)計(jì)帶多個(gè)吸塵口和多根分支管的除塵系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)避免在水平除塵干管上垂直向下連接支管的做法。主要是為防止在系統(tǒng)啟停時(shí)，水平干管內(nèi)粉塵墜落至設(shè)備或潔凈室而引起交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。排塵罩的設(shè)置應(yīng)緊靠塵源，或與設(shè)備排塵風(fēng)口直接連接，不應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵源。
    當(dāng)機(jī)房門開(kāi)向醫(yī)藥潔凈室時(shí)，由于除塵器操作人員的進(jìn)出要通過(guò)醫(yī)藥潔凈室，應(yīng)向機(jī)房送入凈化空氣，滿足機(jī)房空氣潔凈級(jí)別的要求，溫度、濕度無(wú)嚴(yán)格要求。
1.2..7 本條為強(qiáng)制性條文。對(duì)除塵系統(tǒng)的防火防爆要求是根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《爆炸危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50058的有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合藥品生產(chǎn)的具體情況而制定。
1.2.8 本條為強(qiáng)制性條文。與生產(chǎn)安全和環(huán)境衛(wèi)生有關(guān)的醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
    1 甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)，其輸送的介質(zhì)具有危險(xiǎn)性，與危險(xiǎn)氣體接觸的閥門、風(fēng)管及設(shè)備應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的防爆、防靜電接地等放火防爆措施，具體做法可參照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019-2015，第6．9節(jié)“放火與防爆”中的相應(yīng)條款。
    2 排放進(jìn)入大氣的含塵或有害等污染氣體應(yīng)符合國(guó)家或地方現(xiàn)行排放標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不滿足時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的綜合處理措施使排放達(dá)到現(xiàn)行國(guó)家或地方“大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)”的要求，排放濃度及排放總量是我國(guó)污染排放控制的兩項(xiàng)指標(biāo)，均不能違反。

制藥無(wú)菌車間潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來(lái)越少，干燥間內(nèi)濕度越來(lái)越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下，達(dá)到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)
從表1 中可以看出，提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃，吸收器皿中水分，設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%，空氣中水分為103.7g/m3，一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上，除濕效率更高?？梢?jiàn)，干燥間的保溫是很關(guān)鍵的。
但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃，如果干燥間溫度設(shè)置過(guò)高，溫差太大，散熱也很大，熱損失較大，需要的加熱功率過(guò)大，加熱段溫度太高，安全風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大，故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃，夏季設(shè)為60℃。
由表1，可知即便是濕度達(dá)到100%，室外溫度15℃時(shí)， 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃， 多次置換排放后濕度為20%，空氣中水分含量為m2=13.0g/m3，m2>m1，說(shuō)明此時(shí)通過(guò)純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)終濕度低于20% 的結(jié)果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下，室外溫度35℃以上，濕度100% 時(shí)，查表1 可知，此時(shí)空氣中水分含量將＞40g/m3。如單純用加熱排放，對(duì)應(yīng)40g/m3的水分含量，干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃，濕度＞ 60%；循環(huán)溫度50℃，濕度接近50%；55℃，濕度接近40%；即便溫度達(dá)到60℃濕度也超過(guò)30%，此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。
所以，在夏季極端情況下，置換室外空氣時(shí)，應(yīng)該對(duì)室外高溫高濕空氣首先進(jìn)行降溫除濕，使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加熱升溫循環(huán)至對(duì)應(yīng)5055℃-55℃，即可將終濕度控制在20% 以下，達(dá)到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算
根據(jù)前面所述，新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h，新風(fēng)中水含量M=40g/m3，單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過(guò)程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃， 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%，則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行，涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開(kāi)關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對(duì)比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無(wú)風(fēng)保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制，所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與監(jiān)控系統(tǒng)連接，可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。
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無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間的改造設(shè)計(jì)探討
| 原車間存在的問(wèn)題及改造思路
1.1 工藝改造1.1.1 原灌裝間進(jìn)入與退出共用一個(gè)緩沖間，存在交叉污染問(wèn)題。改為增加單獨(dú)的退出通道至D 級(jí)走廊，并設(shè)壓差梯度保護(hù)。1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。改為增加獨(dú)立配液間，并增加自動(dòng)配液系統(tǒng)，設(shè)層流罩保護(hù)。1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。改為增加獨(dú)立稱量間，完成稱量。1.1.4 原灌裝間百級(jí)面積過(guò)大，存在能耗大、難控制的問(wèn)題。改為B 級(jí)背景+灌裝區(qū)A 級(jí)層流保護(hù)，灌裝機(jī)設(shè)置圍擋。1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤(pán)轉(zhuǎn)運(yùn)，存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。改為增加小車進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉(zhuǎn)運(yùn)的方式，效率低、且無(wú)直接轉(zhuǎn)運(yùn)通道。改為轉(zhuǎn)盤(pán)轉(zhuǎn)運(yùn)，并將軋蓋背景區(qū)域潔凈級(jí)別提升為C 級(jí)。1.1.7 原軋蓋機(jī)沒(méi)有抽風(fēng)裝置，也沒(méi)有自動(dòng)剔除裝置，容易形成二次污染。改為替換軋蓋機(jī)帶抽風(fēng)、自動(dòng)剔除裝置。1.1.8 原軋蓋沒(méi)有排風(fēng)，容易形成二次污染，改為增加排風(fēng)。1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復(fù)。改為將其合并，增加大功率洗衣烘干機(jī)。1.10 原車間缺少在線粒子檢測(cè)間及設(shè)備，改為增加獨(dú)立的在線粒子檢測(cè)間及設(shè)備。1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗，改為在灌裝間與準(zhǔn)備間之間增加觀察窗。1.2 空調(diào)系統(tǒng)改造1.2.1 原車間時(shí)常出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查，空調(diào)設(shè)備管路、盤(pán)管堵塞，并存在滴漏現(xiàn)象，空調(diào)箱面板銹蝕嚴(yán)重，夏季表面結(jié)露。綜合考慮，將空調(diào)箱全部更換。
1.2.2 原車間時(shí)常出現(xiàn)壓差過(guò)低、關(guān)鍵區(qū)域壓差梯度不夠的問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，送回風(fēng)閥門有松動(dòng)現(xiàn)象，定位機(jī)構(gòu)生銹腐蝕嚴(yán)重，難以調(diào)整。部分風(fēng)管內(nèi)壁銹蝕，堵塞高效過(guò)濾器，造成壓差不穩(wěn)定。改造后將其全部更換。1.3 其他改造原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放，增加空氣隔段措施。
-02-
| 設(shè)計(jì)需要遵循的規(guī)范
設(shè)計(jì)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》與98 版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)有著明顯的不同，主要區(qū)別見(jiàn)表1。
-03-
| 設(shè)計(jì)方案
3.1 空調(diào)系統(tǒng)的基本形式采用全空氣系統(tǒng)，由室外取新風(fēng)經(jīng)粗效過(guò)濾器與室內(nèi)回風(fēng)在空調(diào)箱內(nèi)混合，經(jīng)表冷器降溫除濕，再經(jīng)風(fēng)機(jī)增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經(jīng)過(guò)中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾送至端高效過(guò)濾器進(jìn)行三級(jí)過(guò)濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、高效過(guò)濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤(pán)管、加濕器控制。送風(fēng)機(jī)提供必要的送風(fēng)量，保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)閥調(diào)節(jié)房間壓差。 
3.2 空調(diào)系統(tǒng)劃分按照潔凈級(jí)別設(shè)置空調(diào)箱。即每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設(shè)置。3.3 過(guò)濾器的設(shè)置凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過(guò)濾器，中效采用F8袋式過(guò)濾器，末端高效采用A/B 區(qū)采用H14（過(guò)濾效率 99.995%@0.3μm），C/D 區(qū)采用H13（過(guò)濾效率99.99%@0.3μm）。非凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過(guò)濾器，中效采用F7 袋式過(guò)濾器。排風(fēng)箱內(nèi)采用F7 中效過(guò)濾器。3.4 壓差梯度設(shè)計(jì)按照GMP 要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的個(gè)房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū)，壓力為0 Pa~5Pa，第二個(gè)房間壓力為15 Pa。相同級(jí)別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度（非階梯式），主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力，免受外部污染，也要保證灌裝時(shí)產(chǎn)生的霧滴擴(kuò)散至C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對(duì)負(fù)壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴(kuò)散。3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求，并取三者大值。（1）室內(nèi)潔凈度。（2）室內(nèi)溫濕度。（3）室內(nèi)供給的新風(fēng)量。為簡(jiǎn)化計(jì)算，送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，如表 2 所示。
后，校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量：系統(tǒng)送風(fēng)量＝系統(tǒng)新風(fēng)量＋系統(tǒng)回風(fēng)量＝系統(tǒng)回風(fēng)量＋系統(tǒng)排風(fēng)量；房間送風(fēng)量＝房間回風(fēng)量＋房間排風(fēng)量。3.6 負(fù)荷計(jì)算3.6.1 冷負(fù)荷（1）采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷，確定綜合值。（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。3.6.2 熱負(fù)荷（1）采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。3.6.3 加濕量根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。3.7 材料選擇潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長(zhǎng)、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作，閥門采用碳鋼噴塑，風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑，空調(diào)箱外壁采用彩鋼板，內(nèi)壁采用不銹鋼。