深圳市鑫誠(chéng)豐凈化裝飾工程有限公司
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主營(yíng)產(chǎn)品: 無(wú)塵車(chē)間裝修,無(wú)菌車(chē)間凈化,GMP潔凈車(chē)間裝修工程,口罩無(wú)塵車(chē)間裝修,電子無(wú)塵車(chē)間凈化裝修,食品日化無(wú)菌車(chē)間裝修,醫(yī)藥車(chē)間凈化工程
廣州無(wú)菌室凈化品牌-北京無(wú)菌室凈化報(bào)價(jià)
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針對(duì)上述問(wèn)題,國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)(IPPM)和PharmLink傾情設(shè)計(jì)了“從一塊土地到一個(gè)現(xiàn)代化藥廠(chǎng)”的系列課程,廣州、南京、濟(jì)南、西安班,以一個(gè)個(gè)成功/失敗的實(shí)例講解了制藥工廠(chǎng)/中藥提取/口服藥品項(xiàng)目建造的關(guān)鍵流程,并解答了大量實(shí)際項(xiàng)目中的各種疑難問(wèn)題,數(shù)十家知名藥企、高校、設(shè)計(jì)院的中高層工程、技術(shù)、管理人員參加了培訓(xùn)。
11月18-19日,IPPM和PharmLink擬在長(zhǎng)春舉辦,并對(duì)課程進(jìn)行了微調(diào)“從一塊土地到一個(gè)現(xiàn)代化藥廠(chǎng)”系列之二-中藥提取車(chē)間及非無(wú)菌藥品設(shè)計(jì)與建設(shè)流程實(shí)例詳解。
結(jié)合實(shí)際案例及大量圖紙?jiān)斀?、長(zhǎng)時(shí)間互動(dòng)答疑討論,將是本次課程的一大特色。歡迎帶上您的圖紙、工藝流程,現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)。
課題1 中藥提取車(chē)間建造實(shí)例詳解
1?案例分析:中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)劃
2?中藥提取車(chē)間項(xiàng)目設(shè)計(jì)思考
3、工藝難題與提取車(chē)間設(shè)計(jì)瓶頸
4、圖紙案例分析:
1)某四層中藥提取車(chē)間平面布局圖
2)某二層中藥前處理車(chē)間平面布局圖
5、構(gòu)建GEP與PPM體系,提高項(xiàng)目管理水平
6、提取車(chē)間設(shè)備選型與常見(jiàn)問(wèn)題
7、中藥提取/濃縮/醇沉/干燥模塊設(shè)計(jì)關(guān)鍵
8、中藥提取車(chē)間節(jié)能設(shè)計(jì)思考
9、中藥提取自動(dòng)化設(shè)計(jì)路徑與方法要點(diǎn)
10、中藥提取施工過(guò)程典型問(wèn)題與注意事項(xiàng)
11、中藥提取設(shè)備驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證
12、中藥典型GMP缺陷項(xiàng)分析
11月19日 09:00-15:30 (周二)
課題2 非無(wú)菌藥品設(shè)備工藝/設(shè)計(jì)與建設(shè)流程實(shí)例詳解
1、生產(chǎn)設(shè)備與工藝中的關(guān)鍵控制點(diǎn)
2?研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移要點(diǎn)及項(xiàng)目URS
3?制藥工程概念設(shè)計(jì)要點(diǎn)
4?制藥工程廠(chǎng)區(qū)布局要點(diǎn)
5?制藥工程車(chē)間布局要點(diǎn)
6?非無(wú)菌藥品工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)
7?人物流及洗衣中心設(shè)計(jì)圖紙解析
8?備料及取樣單元設(shè)計(jì)圖紙解析
9?綜合固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)案例解析
10?制藥工程項(xiàng)目新改擴(kuò)建工作流程及關(guān)鍵注意點(diǎn)
11?答疑
04
講師介紹
張金巍
蒲公英創(chuàng)始人,碩士,工程師,人力資源管理師,PMP,PPMP專(zhuān)家,天津市“131”創(chuàng)新人才,加拿大制藥工程學(xué)院客座教授、PPM講師,大型醫(yī)藥上市集團(tuán)項(xiàng)目顧問(wèn),受邀國(guó)內(nèi)外多家協(xié)會(huì)、高校、企業(yè)、GMP檢查員等培訓(xùn)授課,專(zhuān)注中藥提取、制藥工程和項(xiàng)目管理18年。
焦紅江
20多年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn),先后從事制藥企業(yè)設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、制藥工程前期設(shè)計(jì)、制藥工程項(xiàng)目管理等工作,具有豐富的GMP實(shí)施、GEP管理、制藥工程設(shè)計(jì)、硬件疑難問(wèn)題解決、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)驗(yàn)證、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證……等經(jīng)驗(yàn),熟悉各種制藥裝備、生產(chǎn)工藝與自動(dòng)化控制。先后參與或負(fù)責(zé)過(guò)10多個(gè)車(chē)間的GMP改造、多個(gè)FDA、歐盟cGMP認(rèn)證項(xiàng)目,做過(guò)上百個(gè)車(chē)間的平面圖紙審核、工藝概念設(shè)計(jì)、多家企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)模擬審計(jì),現(xiàn)從事制藥項(xiàng)目設(shè)計(jì)咨詢(xún)、GMP咨詢(xún)、工程項(xiàng)目管理、第三方驗(yàn)證外包服務(wù)。
制藥廠(chǎng)無(wú)菌車(chē)間裝修案例報(bào)價(jià)
其他工藝操作環(huán)境設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行:設(shè)計(jì)滿(mǎn)足2010 版 GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄配套文件的要求。
合理的項(xiàng)目規(guī)劃
建筑物內(nèi)一層整體規(guī)劃為兩個(gè)生產(chǎn)車(chē)間(面積約3 500 m2),一期為一個(gè)抗藥凍干制劑生產(chǎn)車(chē)間,二期為預(yù)留擴(kuò)展車(chē)間,作為第二期市場(chǎng)擴(kuò)張產(chǎn)能發(fā)展的預(yù)留。二層整體規(guī)劃布置為公用工程,包括制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等。
生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要求
(1)工藝流程與潔凈度級(jí)別
通過(guò)ISOLATOR無(wú)菌隔離器技術(shù)的應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)將灌裝加塞、進(jìn)出箱等區(qū)域潔凈度級(jí)別由B級(jí)降至C級(jí),在滿(mǎn)足無(wú)菌/毒性產(chǎn)品各種等級(jí)無(wú)菌/安全要求的同時(shí),降低項(xiàng)目前期的凈化建造成本與后期的生產(chǎn)運(yùn)行成本。
(2)主要工藝設(shè)備選型
清洗滅菌系統(tǒng)配置:一臺(tái)臥式膠塞清洗機(jī)、一臺(tái)立式鋁蓋清洗機(jī)、一臺(tái)滅菌柜及配套的隔離器。
配液系統(tǒng)配置:主要由投料隔離器、濃配罐、稀配罐、儲(chǔ)罐、CIP站及自控系統(tǒng)組成。
生產(chǎn)線(xiàn)配置:一條L型洗烘灌軋聯(lián)動(dòng)線(xiàn)+兩臺(tái)凍干機(jī)及固定式自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)+一臺(tái)外壁清洗機(jī)+配套的ISOLATOR無(wú)菌隔離器。
后續(xù)檢測(cè)、包裝設(shè)備配置:一臺(tái)自動(dòng)燈檢機(jī)+一臺(tái)貼標(biāo)機(jī)+一臺(tái)全自動(dòng)裝盒機(jī)+一臺(tái)三維裹包機(jī)+一臺(tái)全自動(dòng)開(kāi)箱、裝箱、封箱、捆扎及碼垛一體機(jī)。
自動(dòng)物流系統(tǒng):智能機(jī)器人上瓶系統(tǒng)、自動(dòng)快速升降物流門(mén)、AGV、RGV及配套的輸送裝置。
倉(cāng)庫(kù):全自動(dòng)高架立體庫(kù)
(3)、物流流向
人員和物料的進(jìn)出采用定向流動(dòng),并物流設(shè)置為相對(duì)獨(dú)立的通道,配置RGV、AGV小車(chē)及全自動(dòng)物流輸送系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)了物料從庫(kù)房至生產(chǎn)區(qū)域的自動(dòng)輸送及銜接;有效的避免了人、物流的交叉,減少人員、產(chǎn)品暴露到不適當(dāng)潔凈環(huán)境中帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn);
不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)域之間,使用帶潔凈空氣控制氣流方向的梯度式氣鎖室或自動(dòng)傳遞柜,進(jìn)行、物流控制并對(duì)不同潔凈/無(wú)菌區(qū)域進(jìn)行連接和有效隔離。
隔離器與灌裝機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)及軋蓋機(jī)的配套應(yīng)用
(4)物料的傳送方式
物料輸送采用自動(dòng)化無(wú)人操作方式進(jìn)入,以排除人工操作潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
西林瓶、膠塞、鋁蓋、原輔料及外包裝材料的輸送方式:來(lái)自庫(kù)房的物料,首先采用RGV小車(chē)轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)區(qū)域的物流通道,然后移交至AGV小車(chē)上,AGV小車(chē)將物料自動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)至對(duì)應(yīng)的物流入口,再利用自動(dòng)物流輸送系統(tǒng)將物流輸送至對(duì)應(yīng)的功能間。實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)前物料的自動(dòng)配送。
西林瓶的脫包及上料:配置西林瓶智能機(jī)器人自動(dòng)脫包及上料系統(tǒng),利用機(jī)器人技術(shù)實(shí)現(xiàn)內(nèi)包材西林瓶的自動(dòng)上瓶、去塑料包裝膜與紙托,并通過(guò)輸送系統(tǒng)自動(dòng)輸送至洗瓶機(jī)的進(jìn)瓶工位,解決了現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)所有制藥企業(yè)此工位需由人工操作來(lái)完成的現(xiàn)狀。
膠塞(鋁蓋)處理與輸送方式: 鋁蓋采用真空脈動(dòng)、氣液雙相流可控懸浮清洗技術(shù),相比傳統(tǒng)臥式膠塞(鋁蓋)清洗機(jī),其清洗一次合格率提高16%~30%,能耗節(jié)約50%,效率提高約30%~50%。滿(mǎn)載總周期縮短1~2個(gè)小時(shí);清洗后含水量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)達(dá)到萬(wàn)分之五以下;清洗時(shí)不會(huì)對(duì)膠塞產(chǎn)生攪拌摩擦,清洗后膠塞無(wú)變形、掉屑、粘接、老化現(xiàn)象;鋁蓋清洗后無(wú)碰撞變形,達(dá)到國(guó)際水平。鋁蓋的轉(zhuǎn)運(yùn)采用先進(jìn)的RTP無(wú)菌閥門(mén)技術(shù)的全密閉無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng),完全解決了人為操作帶來(lái)對(duì)產(chǎn)品污染的可能,大大提高了產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平。
藥液的輸送方式:藥液灌裝時(shí),由密閉的不銹鋼管道壓力輸送至灌裝機(jī),經(jīng) 0.22 μm除菌過(guò)濾器終端二次過(guò)濾后,注入西林瓶?jī)?nèi)。配液間設(shè)計(jì)盡可能的靠近灌裝間,實(shí)現(xiàn)藥液管路距離短,藥液殘余少。
成品的輸送方式:產(chǎn)品裝箱、碼垛完成后,采用自動(dòng)物流輸送統(tǒng)輸送至RGV小車(chē)上,RCV小車(chē)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至全自動(dòng)立體高架庫(kù),實(shí)現(xiàn)成品的自動(dòng)入庫(kù)。
清洗與滅菌:ISOLATOR無(wú)菌隔離器系統(tǒng)內(nèi)部配置清洗水及VHP發(fā)生器,實(shí)現(xiàn)對(duì)隔離器內(nèi)部的清潔及滅菌。灌裝加塞及的灌裝系統(tǒng)配置在線(xiàn)清洗(CIP)和在線(xiàn)滅菌(SIP) 功能,具體包括與藥液直接接觸的灌裝泵、管路、灌針等。工、器具滅菌后的轉(zhuǎn)移方式通過(guò) RTP 接口連接將器具轉(zhuǎn)移至隔離器內(nèi),以保證隔離器內(nèi)使用器具的無(wú)菌性。
(5)可參觀(guān)性
生產(chǎn)區(qū)域周?chē)O(shè)置有足夠?qū)挾?、良好采光的環(huán)形參觀(guān)走廊,既能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝流程布置順暢與日常管理,又能突出宣傳性和可參觀(guān)性的要求。
(6)可擴(kuò)展性
預(yù)留擴(kuò)展車(chē)間,滿(mǎn)足第二期市場(chǎng)擴(kuò)張產(chǎn)能發(fā)展的需求;整個(gè)車(chē)間采用模塊化可復(fù)制試設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)二期車(chē)間可快速的完成建設(shè)及投產(chǎn),縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。物流通道及物流輸送系統(tǒng)充分考慮到資源的共用,實(shí)現(xiàn)同時(shí)滿(mǎn)足一期、二期車(chē)間物料輸送的要求,限度的提高設(shè)備利用率與生產(chǎn)效率,使成本處于合理而較低的狀態(tài)。
各種空氣潔凈度級(jí)別潔凈室的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。對(duì)于A(yíng)/B/C級(jí)潔凈室的末端高效過(guò)濾器效率應(yīng)采用大于或等于99.95%(MPPS/H13)~大于或等于99.995%(MPPS/H14)。根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)基準(zhǔn)指南-無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)施及國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)的描述,單向流系統(tǒng)內(nèi)的HEPA過(guò)濾器效率應(yīng)為99.99%(IEST/H13/DOP或PAO),其完整性?huà)呙铏z漏通過(guò)率必須在99.99%以上;對(duì)于B級(jí)區(qū)至少采用效率應(yīng)為99.97%的HEPA過(guò)濾器,但其完整性?huà)呙铏z漏通過(guò)率需在99.99%以上。
1.2.2 本條規(guī)定了凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各級(jí)空氣過(guò)濾器設(shè)置的幾項(xiàng)原則。
1 中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段,因?yàn)榭紤]到負(fù)壓段來(lái)自機(jī)組外空氣的滲漏,會(huì)造成未經(jīng)中效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的污染空氣進(jìn)入系統(tǒng),增加了空氣中的含塵濃度,加大下游高效空氣過(guò)濾器的過(guò)濾負(fù)擔(dān),縮短其使用年限。
2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的HEPA過(guò)濾器安裝位置通常布置在系統(tǒng)末端送風(fēng)口處或集中設(shè)置于A(yíng)HU末端。HEPA過(guò)濾器設(shè)置系統(tǒng)末端主要優(yōu)點(diǎn)是可將送風(fēng)受到再污染的危險(xiǎn)降到,所以本條建議HEPA過(guò)濾器設(shè)置于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端。
服務(wù)于無(wú)菌藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)基準(zhǔn)指南-無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的描述“所有無(wú)菌生產(chǎn)分級(jí)區(qū)A/B/C的送風(fēng)均應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器處理,由于系統(tǒng)中HEPA過(guò)濾器安裝的關(guān)鍵在于避免空氣再次受到污染,因此對(duì)于B級(jí)及以上的凈化級(jí)別,送風(fēng)末端必須設(shè)置HEPA過(guò)濾器”,末端HEPA過(guò)濾器裝置對(duì)于保證無(wú)菌區(qū)域整體性來(lái)說(shuō)是非常重要的。
3 在回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)中,由于空氣中往往帶有粉塵等有害物質(zhì),為防止未經(jīng)過(guò)濾處理的空氣泄漏,污染周?chē)h(huán)境,因此應(yīng)將過(guò)濾器設(shè)置在回風(fēng)、排風(fēng)機(jī)的負(fù)壓吸入端,既起到保護(hù)環(huán)境的作用,又起到保護(hù)風(fēng)機(jī)的作用。
4 空氣過(guò)濾器的額定風(fēng)量是在一定濾速下的風(fēng)量,設(shè)計(jì)中為了降低凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的系統(tǒng)總阻力,在選擇高效空氣過(guò)濾器送風(fēng)口時(shí),一般按額定風(fēng)量的70%~80%選用。
1.2.3 本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室在劃分空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)遵照的各項(xiàng)要求。
1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并,因?yàn)閮艋諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風(fēng)口上裝有高效空氣過(guò)濾器,而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)口上無(wú)過(guò)濾器,高效空氣過(guò)濾器風(fēng)口在運(yùn)行過(guò)程中阻力會(huì)增加,而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)口運(yùn)行中的阻力不變,所以隨著運(yùn)行時(shí)間的增加,可能出現(xiàn)醫(yī)藥潔凈室風(fēng)量越來(lái)越小,并使醫(yī)藥潔凈室的房間或區(qū)域的空氣壓力發(fā)生變化。同時(shí)還考慮到醫(yī)藥潔凈室需要良好的密閉性,也不允許通過(guò)風(fēng)道使醫(yī)藥潔凈室與一般空調(diào)房間連通。
2 由于無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別,微生物控制,溫度、濕度要求,消毒方式與消毒頻率等方面較非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)均有較大差別,所以從工藝操作要求、空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理、維護(hù)與節(jié)能方面而言,服務(wù)于兩個(gè)不同區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)(如原料藥生產(chǎn)中的提取、結(jié)晶等工序)所占面積較大時(shí),從安全角度考慮,其空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與其他空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)分開(kāi)。但在制劑生產(chǎn)中,遇有布置分散的小面積該類(lèi)醫(yī)藥潔凈室,當(dāng)系統(tǒng)上采用足夠的安全措施后,可合用一個(gè)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。
5 由于一個(gè)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)只有一個(gè)送風(fēng)參數(shù),對(duì)于溫度、濕度控制要求差別大的醫(yī)藥潔凈室,若合并使用同一個(gè)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),送風(fēng)參數(shù)需要按照溫、濕度要求高的確定,才能同時(shí)滿(mǎn)足參數(shù)要求低的區(qū)域(除非在送風(fēng)支管上另設(shè)二次空氣處理設(shè)備),這樣會(huì)造成不必要的能量耗費(fèi),所以對(duì)溫度、濕度要求差別大的區(qū)域,宜設(shè)置不同的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),以提供不同要求的送風(fēng)參數(shù)。而有時(shí)系統(tǒng)區(qū)域較小,分開(kāi)設(shè)置可能因空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)過(guò)多而增加造價(jià),在經(jīng)過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后也可合并設(shè)置。
另外,別與低級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室(如A/B級(jí)與C/D級(jí))除了在潔凈級(jí)別,溫度、濕度要求不同外,分開(kāi)設(shè)置將有利于醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的運(yùn)行管理。再者,系統(tǒng)風(fēng)量大時(shí),由于總送風(fēng)回風(fēng)管、機(jī)組體積均占用空間較大,且對(duì)機(jī)組強(qiáng)度性能、安裝及維護(hù)運(yùn)行帶來(lái)不利因素,建議宜分開(kāi)設(shè)置。
其他因產(chǎn)品類(lèi)別不同而需獨(dú)立設(shè)置的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)第9.6.1條。
1.2.4 本條為強(qiáng)制性條文。本條第2款關(guān)于病原體操作區(qū)的回風(fēng)利用問(wèn)題,我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)附錄3“生物制品”第二十二條規(guī)定:“……來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用”。按照此條款的要求,凡是涉及病原體操作的生產(chǎn)區(qū)域,無(wú)論其危害程度屬于哪一類(lèi),均不能利用回風(fēng),由此造成凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能耗的增加,不利節(jié)能降耗的原則。
根據(jù)《中華共和國(guó)藥典》(2015版Ⅲ部)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”,生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度,按照《人間的病原微生物名錄》為基礎(chǔ),根據(jù)病原微生物的性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度,分為四類(lèi):
類(lèi)病原微生物:指能夠引起人類(lèi)或動(dòng)物非常嚴(yán)病的微生物,以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的微生物。
第二類(lèi)病原微生物:指能夠引起人類(lèi)或動(dòng)物嚴(yán)病,比較容易直接或間接在人與人、人與動(dòng)物、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。
第三類(lèi)病原微生物:指能夠引起人類(lèi)或動(dòng)物疾病,但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播高風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)病,并且具備有效的治療和預(yù)防措施的微生物。
第四類(lèi)病原微生物:指在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或動(dòng)物疾病的微生物。
根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB 19489和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346的有關(guān)規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等級(jí)(BSL,biosafety level)按所操作的生物因子的危害程度分為四級(jí),其中一級(jí)防護(hù)程度,四級(jí)防護(hù)程度。以此類(lèi)推,一類(lèi)病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-4,二類(lèi)病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-3,三類(lèi)病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-2,四類(lèi)病原體操作的生物安全防護(hù)的等級(jí)為BSL-1。
根據(jù)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”及其附錄可知,生物制品生產(chǎn)檢定用的菌毒種,均屬于第二類(lèi)、第三類(lèi)、第四類(lèi)病原體,其相對(duì)應(yīng)的生物安全防護(hù)等級(jí)分別為BSL-3、BSL-2、BSL-1。
根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008第6.3.3.3條的要求:“(BSL-3實(shí)驗(yàn)室)不得使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣”(BSL-4實(shí)驗(yàn)室按照BSL-3執(zhí)行)。而對(duì)于BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室,則無(wú)此要求。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2004年頒布的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)(Laboratory Biosafety Manual,Third Edition,2004),關(guān)于生物安全等級(jí)的要求見(jiàn)表7。
無(wú)菌凍干制劑 智能醫(yī)藥工廠(chǎng)裝修凈化設(shè)計(jì)
本文為讀者詳細(xì)介紹了楚天科技3D打印智慧醫(yī)藥工廠(chǎng)模型——此方案應(yīng)用到L型入墻式設(shè)計(jì)、隔離系統(tǒng)等,實(shí)現(xiàn)空間利用率,車(chē)間占地面積小,運(yùn)行成本。
2015年5月19日,經(jīng)簽批,中國(guó)印發(fā)《中國(guó)制造2025》,部署全面推進(jìn)實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略。報(bào)告明確智能制造是未來(lái)制造業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)方向。利用自動(dòng)化與信息化技術(shù),通過(guò)兩化深度融合來(lái)促進(jìn)制藥業(yè)的升級(jí)換代,構(gòu)建智慧醫(yī)藥工廠(chǎng),實(shí)現(xiàn)智能生產(chǎn),保障生產(chǎn)合規(guī)性的同時(shí)提升生產(chǎn)效率,實(shí)現(xiàn)精益生產(chǎn)。
項(xiàng)目概述
此方案應(yīng)用到L型入墻式設(shè)計(jì)、隔離系統(tǒng)等,實(shí)現(xiàn)空間利用率,車(chē)間占地面積小,運(yùn)行成本。此方案配置全自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備,全自動(dòng)包裝線(xiàn)與物流系統(tǒng)、機(jī)器人集成技術(shù)、自動(dòng)立體庫(kù)及信息化系統(tǒng)等,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)智能化及人員少化,提高生產(chǎn)效率。為避免、物流交叉,此方案整個(gè)規(guī)劃設(shè)計(jì)人物流為獨(dú)立分區(qū)域集中設(shè)置,便于實(shí)現(xiàn)物流的全自動(dòng)集成配送。整個(gè)方案的設(shè)計(jì)具有良好的可參觀(guān)性、可擴(kuò)展性及前瞻性。
本項(xiàng)目主要生產(chǎn)劑型為抗藥無(wú)菌凍干制劑,西林瓶、丁基膠塞和鋁蓋密封封口的包裝。根據(jù)產(chǎn)品的劑型及工藝的要求,采用除菌過(guò)濾、無(wú)菌灌裝工藝生產(chǎn),生產(chǎn)區(qū)域按照封閉系統(tǒng)設(shè)計(jì),高風(fēng)險(xiǎn)的灌裝、半壓塞、凍干進(jìn)出料、軋蓋均配置ISOLATOR無(wú)菌隔離器。
如何建設(shè)智能化工廠(chǎng)
嚴(yán)格的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)按2010版中國(guó)GMP和EU GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),兼顧FDA和歐盟的GMP要求,整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)中的高風(fēng)險(xiǎn)工藝操作,設(shè)計(jì)在目前背景環(huán)境要求的隔離器內(nèi)進(jìn)行,隔離器設(shè)計(jì)的工藝設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),擬按照GMP規(guī)范附錄1隔離器的如下要求執(zhí)行:2010版GMP附錄1第十四條規(guī)定,高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì),應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門(mén)或雙門(mén),也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用,無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。
其他工藝操作環(huán)境設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行:設(shè)計(jì)滿(mǎn)足2010 版 GMP《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄配套文件的要求。