3Q驗證 超低溫保存箱3Q驗證咨詢機構(gòu) 冷藏冷凍箱3Q驗證 百思力
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司

店齡5年 企業(yè)認(rèn)證

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加工定制
付款方式 面議
認(rèn)證類型 服務(wù)認(rèn)證
報價方式 按實際訂單報價為準(zhǔn)
IQ 技術(shù)文件、公用工程連接、校準(zhǔn)查證等
OQ 控制面板、報警、空載溫度分布48小時
PQ 滿載溫度分布48小時、開關(guān)門測試、斷電測試
廠家 百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
產(chǎn)品編號 12663944
商品介紹
百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司主營:冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證




儀器安裝和操作服務(wù)

安裝認(rèn)證(IQ)和操作認(rèn)證(OQ)服務(wù)由我們的現(xiàn)場服務(wù)工程師完成,這對于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實驗室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。

每個服務(wù)都包含終的協(xié)議文件,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求


為什么需要IQ/OQ服務(wù)?

?您將受益于工程師對于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識。

?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。

?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后,也會提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。



3Q認(rèn)證


IQ是設(shè)備的安裝,應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明,操作規(guī)范,確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運行的就可以了

OQ是參數(shù)的摸索階段,應(yīng)該是從給一個大的操作范圍中,確認(rèn)出實際可行的東西,這個環(huán)節(jié)結(jié)束的時候,相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好,操作規(guī)范也好,也要對應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實現(xiàn)在很多公司都是有了實際操作,然后再回過來補過程驗證這個東西。。。

PQ是對OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個確認(rèn),應(yīng)該是針對按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個樣本測試,獲得確認(rèn),得到PQ的結(jié)論。

流程其實本身不是什么復(fù)雜的東西,關(guān)鍵在于每個過程的具體參數(shù),這個也是過程驗證完成之后,生產(chǎn)關(guān)注的重點,特殊過程有沒有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。




3Q驗證應(yīng)用


根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,簡單分成了3類:

對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運行確認(rèn))合成一個步驟來做。

而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做 。


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公司名稱 百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
聯(lián)系賣家 朱經(jīng)理 (QQ:452389541)
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傳真 䝑䝒䝑-䝘䝑䝏䝔䝘䝗䝏䝏
網(wǎng)址 http://www.bslirz.com
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