

百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
店齡6年 ·
企業(yè)認(rèn)證 ·
北京市通州區(qū)
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品: 其他認(rèn)證服務(wù)
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百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司
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儀器安裝和操作服務(wù)
安裝認(rèn)證(IQ)和操作認(rèn)證(OQ)服務(wù)由我們的現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)工程師完成,這對(duì)于確保儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作至關(guān)重要。 Tegent為新儀器提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ / OQ和年度OQ,以確保您實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)可靠性。
每個(gè)服務(wù)都包含終的協(xié)議文件,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和質(zhì)量要求
為什么需要IQ/OQ服務(wù)?
?您將受益于工程師對(duì)于儀器內(nèi)部和外部精通的專業(yè)知識(shí)。
?IQ/OQ協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù)。
?年度OQ能夠提供額外的保證,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動(dòng)到實(shí)驗(yàn)室的不同位置后,也會(huì)提供準(zhǔn)確可靠的性能或結(jié)果。
3Q認(rèn)證
IQ是設(shè)備的安裝,應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說明,操作規(guī)范,確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運(yùn)行的就可以了
OQ是參數(shù)的摸索階段,應(yīng)該是從給一個(gè)大的操作范圍中,確認(rèn)出實(shí)際可行的東西,這個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束的時(shí)候,相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好,操作規(guī)范也好,也要對(duì)應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作,然后再回過來補(bǔ)過程驗(yàn)證這個(gè)東西。。。
PQ是對(duì)OQ得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn),應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品,然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測(cè)試,獲得確認(rèn),得到PQ的結(jié)論。
流程其實(shí)本身不是什么復(fù)雜的東西,關(guān)鍵在于每個(gè)過程的具體參數(shù),這個(gè)也是過程驗(yàn)證完成之后,生產(chǎn)關(guān)注的重點(diǎn),特殊過程有沒有被監(jiān)控,監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。
OQ和PQ認(rèn)證的目的
OQ確認(rèn)的目的:首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告,檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù),確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
PQ確認(rèn)的目的:在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上,根據(jù)使用廠家的具體生產(chǎn)工藝,加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行試驗(yàn),確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求,并符合GMP的相關(guān)要求。
