亞馬遜Amazon平臺(tái)產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認(rèn)證類型 亞馬遜FDA注冊(cè)
認(rèn)證費(fèi)用 聯(lián)系EBO客服報(bào)價(jià)
周期 5-7個(gè)工作日
手機(jī) 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳寶安82區(qū)新安六路勤業(yè)商務(wù)中心112-114
商品介紹
亞馬遜Amazon平臺(tái)這兩年在中國發(fā)展勢(shì)頭迅猛，越來越多的國內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon平臺(tái)銷售，以搶占國際市場(chǎng)。然而，亞馬遜Amazon平臺(tái)比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對(duì)于某些種類的產(chǎn)品，它要求賣家在將產(chǎn)品上架時(shí)，必須提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。本文將介紹一下產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證知識(shí)。



美國FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，它主管的產(chǎn)品類型包括醫(yī)療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產(chǎn)品，煙草等。這里重點(diǎn)介紹亞馬遜Amazon平臺(tái)常見的產(chǎn)品種類：食品，化妝品，醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)。

食品FDA登記注冊(cè)：按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等。而動(dòng)物類食品則包括：谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動(dòng)物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產(chǎn)品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產(chǎn)品、奶制品、礦物質(zhì)、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動(dòng)物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等。這些食品企業(yè)必須向美國FDA提交登記注冊(cè)，以獲得FFRN(Food Facility Registration Number)號(hào)和PIN。食品企業(yè)向美國FDA提交登記注冊(cè)，必須指定一位生活在美國本土的人士作為美國代理人。同時(shí)，每2年，在尾數(shù)為偶數(shù)年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期間需要對(duì)原有FDA登記注冊(cè)號(hào)進(jìn)行更新注冊(cè)，否則原登記號(hào)會(huì)失效。

食品類型中有幾類食品，除了要求做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，還需要做些額外的注冊(cè)登記。

低酸罐頭和酸化食品，在做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，還必須加工過程申報(bào)，以取得加工過程呈報(bào)號(hào)（Submission Identifier，簡(jiǎn)稱SID號(hào)。

保健食品，在做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，保健品還需要做功能的宣稱.企業(yè)需要在產(chǎn)品上市后30天內(nèi)將功能宣稱遞交給FDA做審核備案。

產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1(a)要求，擁有超過3000個(gè)母雞，且雞蛋不直接賣給消費(fèi)者的產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)，必須向FDA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)登記。企業(yè)必須先按普通食品企業(yè)要求，進(jìn)行食品企業(yè)FDA注冊(cè)登記，F(xiàn)FRN號(hào)和PIN外，然后進(jìn)行產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)注冊(cè)登記（Shell Egg Producer Registration）號(hào)。

食品在亞馬遜Amazon平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供這些注冊(cè)登記號(hào)碼。

化妝品，按美國FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè).登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào)(registration number),和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息（如名稱，地址，負(fù)責(zé)人，聯(lián)系方式等），產(chǎn)品信息（如商標(biāo)，配方，原料CAS號(hào)等）。

化妝品在亞馬遜Amazon平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供這些注冊(cè)登記號(hào)碼。

醫(yī)療器械，美國FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II,Class III三個(gè)等級(jí)。Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；Class l產(chǎn)品屬低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class I產(chǎn)品屬于510K豁免產(chǎn)品,企業(yè)只要向FDA進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，產(chǎn)品就可以上市了。

美國FDA的醫(yī)療器械定義里，醫(yī)療器械是范圍非常廣，包括醫(yī)院用的大中小型儀器設(shè)備，如核磁共振，CT機(jī)，B超，監(jiān)護(hù)儀，病床，手術(shù)刀等，家用的血壓計(jì)，體溫計(jì)，輪椅等，甚至包括了在別的國家被認(rèn)為是普通消費(fèi)品的產(chǎn)品，如牙刷，眼鏡，紙尿片，衛(wèi)生巾等。這些產(chǎn)品在亞馬遜Amazon平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供注冊(cè)登記號(hào)碼。
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