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3Q驗證

3Q驗證 俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業(yè)外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業(yè)的3Q驗證公司及3Q認證機構(gòu)具備非常豐富的驗證經(jīng)驗，可提供制藥行業(yè)相關(guān)的所有3Q驗證服務(wù)，如設(shè)備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。

儀器驗證的可靠性指標的必要性

以往，不少國家軍1工裝備因為故障率高（即不可靠）導致部署后無法形成戰(zhàn)斗力、高昂的維修保障成本、甚至在戰(zhàn)場上掉鏈子。無論是世界發(fā)達國家還是我國，在軍1工裝備可靠性方面吃過不少這樣的苦頭?？煽啃怨こ讨饕獜纳鲜兰o50年代的開始，在德國、美國等軍事發(fā)達國家的軍1工行業(yè)中得到快速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，并自上世紀90年代的開始被中國軍1工界逐步引入，經(jīng)過1990年至2005年間15年的努力得到推廣應(yīng)用，對我國軍1工裝備質(zhì)量快速和大幅提升發(fā)揮了重大的作用。當前，世界軍事強國（包括我國）在裝備研制過程中，均重點管控研發(fā)裝備的可靠性水平是否達標，并嚴格要求無條件進行多層級、嚴格的可靠性指標的驗證。

針對民用市場，少數(shù)高安行業(yè)對可靠性也十分重視，如民用航空、高鐵、電網(wǎng)等。對很多行業(yè)而言，產(chǎn)品的可靠性問題不至于造成機毀人亡，但產(chǎn)品故障率高對企業(yè)品牌和信譽的侵蝕是巨大的，對售后維修保障造成的壓力是巨大的，也應(yīng)該高度重視產(chǎn)品的可靠性。特別是高1端產(chǎn)品領(lǐng)域，可靠性差距是中國制造與國際1先進企業(yè)的=主要的一個差距，造成了連國內(nèi)的大用戶對中國制造信心都不足。如截止2016年我國超過90%的核磁、80的CT/放療裝備、70%工業(yè)機器人仍然依賴進口，而這些高1端產(chǎn)品我國都有大量的供應(yīng)廠商甚至不乏龍頭企業(yè)。在不少高1端裝備和產(chǎn)品領(lǐng)域，這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉(zhuǎn)，但仍然比比皆是。由此可見，可靠性是我國工業(yè)產(chǎn)業(yè)特別是高1端工業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的一個重要抓手。

因此，無論相關(guān)國家行業(yè)標準是否具有相關(guān)可靠性指標要求或其高低水平如何，鼓勵研發(fā)單位特別是行業(yè)龍頭企業(yè)在新產(chǎn)品需求分析和論證過程中，應(yīng)針對國內(nèi)外主要競爭對手同類產(chǎn)品可靠性水平（通常以平均故障間隔時間（MTBF）來衡量）和用戶對產(chǎn)品可靠性的期望或要求，提出具有競爭力和滿足用戶需求的可靠性指標要求，作為研發(fā)管控的一個重要指標，以提升產(chǎn)品上市后的競爭力和客戶信任度。

穩(wěn)定性試驗箱的3Q認證

通過DQ(設(shè)計確認)、 FAT(制造工廠測試)、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標準和國家GMP要求。

DQ確認目的：依據(jù)客戶需求標準及生產(chǎn)工藝，對照合同配置、設(shè)計圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、控制、儀表等方面進行確認，驗證設(shè)計過程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。

IQ確認的目的：通過現(xiàn)場安裝、調(diào)試、以及驗證活動，提供一系列試驗數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。