

深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司
主營產(chǎn)品: 無塵車間裝修,無菌車間凈化,GMP潔凈車間裝修工程,口罩無塵車間裝修,電子無塵車間凈化裝修,食品日化無菌車間裝修,醫(yī)藥車間凈化工程
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凈化級(jí)別 百萬
適用面積 1000平米以上
品牌 鑫誠豐
廢氣凈化率 100%
除塵率 100%
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制藥無菌車間潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來越少,干燥間內(nèi)濕度越來越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下,達(dá)到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)
從表1 中可以看出,提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃,吸收器皿中水分,設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%,空氣中水分為103.7g/m3,一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g,是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上,除濕效率更高??梢?,干燥間的保溫是很關(guān)鍵的。
但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃,如果干燥間溫度設(shè)置過高,溫差太大,散熱也很大,熱損失較大,需要的加熱功率過大,加熱段溫度太高,安全風(fēng)險(xiǎn)過大,故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃,夏季設(shè)為60℃。
由表1,可知即便是濕度達(dá)到100%,室外溫度15℃時(shí), 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃, 多次置換排放后濕度為20%,空氣中水分含量為m2=13.0g/m3,m2>m1,說明此時(shí)通過純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)終濕度低于20% 的結(jié)果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下,室外溫度35℃以上,濕度100% 時(shí),查表1 可知,此時(shí)空氣中水分含量將>40g/m3。如單純用加熱排放,對應(yīng)40g/m3的水分含量,干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃,濕度> 60%;循環(huán)溫度50℃,濕度接近50%;55℃,濕度接近40%;即便溫度達(dá)到60℃濕度也超過30%,此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。
所以,在夏季極端情況下,置換室外空氣時(shí),應(yīng)該對室外高溫高濕空氣首先進(jìn)行降溫除濕,使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3, 去除多25g/m3水分, 再加熱升溫循環(huán)至對應(yīng)5055℃-55℃,即可將終濕度控制在20% 以下,達(dá)到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算
根據(jù)前面所述,新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h,新風(fēng)中水含量M=40g/m3,單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃, 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃,
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%,則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行,涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無風(fēng)保護(hù)、過熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制,所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器,并通過網(wǎng)絡(luò)與監(jiān)控系統(tǒng)連接,可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。
參考文獻(xiàn):
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無菌藥品生產(chǎn)車間的改造設(shè)計(jì)探討
| 原車間存在的問題及改造思路
1.1 工藝改造1.1.1 原灌裝間進(jìn)入與退出共用一個(gè)緩沖間,存在交叉污染問題。改為增加單獨(dú)的退出通道至D 級(jí)走廊,并設(shè)壓差梯度保護(hù)。1.1.2 原配液由人工完成,存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問題。改為增加獨(dú)立配液間,并增加自動(dòng)配液系統(tǒng),設(shè)層流罩保護(hù)。1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成,存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。改為增加獨(dú)立稱量間,完成稱量。1.1.4 原灌裝間百級(jí)面積過大,存在能耗大、難控制的問題。改為B 級(jí)背景+灌裝區(qū)A 級(jí)層流保護(hù),灌裝機(jī)設(shè)置圍擋。1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤轉(zhuǎn)運(yùn),存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問題。改為增加小車進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉(zhuǎn)運(yùn)的方式,效率低、且無直接轉(zhuǎn)運(yùn)通道。改為轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)運(yùn),并將軋蓋背景區(qū)域潔凈級(jí)別提升為C 級(jí)。1.1.7 原軋蓋機(jī)沒有抽風(fēng)裝置,也沒有自動(dòng)剔除裝置,容易形成二次污染。改為替換軋蓋機(jī)帶抽風(fēng)、自動(dòng)剔除裝置。1.1.8 原軋蓋沒有排風(fēng),容易形成二次污染,改為增加排風(fēng)。1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復(fù)。改為將其合并,增加大功率洗衣烘干機(jī)。1.10 原車間缺少在線粒子檢測間及設(shè)備,改為增加獨(dú)立的在線粒子檢測間及設(shè)備。1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗,改為在灌裝間與準(zhǔn)備間之間增加觀察窗。1.2 空調(diào)系統(tǒng)改造1.2.1 原車間時(shí)常出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查,空調(diào)設(shè)備管路、盤管堵塞,并存在滴漏現(xiàn)象,空調(diào)箱面板銹蝕嚴(yán)重,夏季表面結(jié)露。綜合考慮,將空調(diào)箱全部更換。
1.2.2 原車間時(shí)常出現(xiàn)壓差過低、關(guān)鍵區(qū)域壓差梯度不夠的問題。經(jīng)調(diào)查,送回風(fēng)閥門有松動(dòng)現(xiàn)象,定位機(jī)構(gòu)生銹腐蝕嚴(yán)重,難以調(diào)整。部分風(fēng)管內(nèi)壁銹蝕,堵塞高效過濾器,造成壓差不穩(wěn)定。改造后將其全部更換。1.3 其他改造原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放,增加空氣隔段措施。
-02-
| 設(shè)計(jì)需要遵循的規(guī)范
設(shè)計(jì)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》與98 版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于無菌藥品生產(chǎn)有著明顯的不同,主要區(qū)別見表1。
-03-
| 設(shè)計(jì)方案
3.1 空調(diào)系統(tǒng)的基本形式采用全空氣系統(tǒng),由室外取新風(fēng)經(jīng)粗效過濾器與室內(nèi)回風(fēng)在空調(diào)箱內(nèi)混合,經(jīng)表冷器降溫除濕,再經(jīng)風(fēng)機(jī)增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕,經(jīng)過中效過濾器二級(jí)過濾送至端高效過濾器進(jìn)行三級(jí)過濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、高效過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風(fēng)機(jī)提供必要的送風(fēng)量,保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)閥調(diào)節(jié)房間壓差。
3.2 空調(diào)系統(tǒng)劃分按照潔凈級(jí)別設(shè)置空調(diào)箱。即每個(gè)級(jí)別對應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設(shè)置。3.3 過濾器的設(shè)置凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過濾器,中效采用F8袋式過濾器,末端高效采用A/B 區(qū)采用H14(過濾效率 99.995%@0.3μm),C/D 區(qū)采用H13(過濾效率99.99%@0.3μm)。非凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過濾器,中效采用F7 袋式過濾器。排風(fēng)箱內(nèi)采用F7 中效過濾器。3.4 壓差梯度設(shè)計(jì)按照GMP 要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的個(gè)房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū),壓力為0 Pa~5Pa,第二個(gè)房間壓力為15 Pa。相同級(jí)別房間壓力依次遞增,使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度(非階梯式),主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域,既要保證其壓力,免受外部污染,也要保證灌裝時(shí)產(chǎn)生的霧滴擴(kuò)散至C、D 區(qū),所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負(fù)壓,防止熱濕、鋁屑等顆粒擴(kuò)散。3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求,并取三者大值。(1)室內(nèi)潔凈度。(2)室內(nèi)溫濕度。(3)室內(nèi)供給的新風(fēng)量。為簡化計(jì)算,送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,如表 2 所示。
后,校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量:系統(tǒng)送風(fēng)量=系統(tǒng)新風(fēng)量+系統(tǒng)回風(fēng)量=系統(tǒng)回風(fēng)量+系統(tǒng)排風(fēng)量;房間送風(fēng)量=房間回風(fēng)量+房間排風(fēng)量。3.6 負(fù)荷計(jì)算3.6.1 冷負(fù)荷(1)采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷,確定綜合值。(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。3.6.2 熱負(fù)荷(1)采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。3.6.3 加濕量根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。3.7 材料選擇潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作,閥門采用碳鋼噴塑,風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑,空調(diào)箱外壁采用彩鋼板,內(nèi)壁采用不銹鋼。

GMP無菌車間凈化裝修方案
3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)
送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求,并取三者大值。
(1)室內(nèi)潔凈度。
(2)室內(nèi)溫濕度。
(3)室內(nèi)供給的新風(fēng)量。
為簡化計(jì)算,送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,如表 2 所示。
后,校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量:系統(tǒng)送風(fēng)量=系統(tǒng)新風(fēng)量+系統(tǒng)回風(fēng)量=系統(tǒng)回風(fēng)量+系統(tǒng)排風(fēng)量;房間送風(fēng)量=房間回風(fēng)量+房間排風(fēng)量。
3.6 負(fù)荷計(jì)算
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,潔凈室設(shè)計(jì)溫濕度如表 3。
表 3 潔凈室溫濕度
溫度(℃) 相對濕度(%)
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷負(fù)荷
(1)采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷,確定綜合值。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。
3.6.2 熱負(fù)荷
(1)采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。
3.6.3 加濕量
根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。
3.7 材料選擇
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作,閥門采用碳鋼噴塑,風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑,空調(diào)箱外壁采用彩鋼板,內(nèi)壁采用不銹鋼。
4 節(jié)能設(shè)計(jì)
4.1 原車間因使用多年,存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調(diào)設(shè)備結(jié)露、A 區(qū)面積過大等問題,造成能耗較大。改造后從以下幾方面考慮節(jié)能,見表 4、表 5。
5 消毒設(shè)計(jì)
消毒設(shè)計(jì)目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、無腐蝕的特點(diǎn)。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點(diǎn)。過氧化氫消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點(diǎn)。經(jīng)過驗(yàn)證,采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時(shí),將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi),加入,將空氣溫度升至 30℃以上,循環(huán) 30 min,然后關(guān)閉空調(diào)機(jī)組,悶消 8h 后開啟排風(fēng)機(jī)。具體做法是在總回風(fēng)管上設(shè)消毒旁通管路、電動(dòng)風(fēng)閥連接至排風(fēng)機(jī)。正常運(yùn)行時(shí),消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥關(guān)閉。消毒時(shí),關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)機(jī)。消毒完畢后,開啟消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)、新風(fēng)閥,將甲醛排除干凈。
6 總結(jié)
隨著人們生活水平的提高,對藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點(diǎn)。本次改造結(jié)合了無菌藥品的特點(diǎn)、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素,即解決了改造前存在的問題,又滿足了用戶使用要求,同時(shí)也符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無窗房間,當(dāng)總建筑面積大于200m2或一個(gè)房間建筑面積大于50m2,且經(jīng)常有人停留或較多時(shí),應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量監(jiān)管要求,如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中執(zhí)行此條規(guī)定,可能會(huì)增大藥品生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,理由如下:
1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房,且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū),沒有直接的對外開啟窗戶,這是為了潔凈區(qū)免受污染,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要,醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設(shè)有固定的觀察窗。
2)醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi),人員密度低且操作人員熟悉疏散路線,設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼,原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中,不暴露在空氣中),墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求,因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類廠房低。
3)排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口通過風(fēng)管直通大氣,即使非火災(zāi)時(shí)常用的防排煙閥門處于關(guān)閉狀態(tài),其漏風(fēng)率也較高,這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性,導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)會(huì)給潔凈區(qū)帶來諸多漏點(diǎn),容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量,從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)。
綜上所述,為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境,降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),在建筑防排煙設(shè)計(jì)時(shí),醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級(jí)別的外走道,如有可開啟外窗,可作為自然排煙出口或自然補(bǔ)風(fēng)進(jìn)風(fēng)口,但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》GB 51251中有關(guān)自然通風(fēng)的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房,一般無人員停留,且其門為防火門,故可不設(shè)置排煙設(shè)施。
1.2.20 為了對醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行噪聲控制,需對醫(yī)藥潔凈室通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行噪聲控制計(jì)算和降噪設(shè)計(jì)。在設(shè)置消聲器時(shí),應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的消聲器,如微穿孔板消聲器等。
為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲,設(shè)計(jì)中需注意:
(1)選用高效率、低噪聲設(shè)備;
(2)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用:總風(fēng)管為6m/s~10m/s,無送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m/s~6m/s,有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m/s~5m/s;
(3)通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置,必要時(shí)需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ),設(shè)備與風(fēng)管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管;
(4)風(fēng)道及閥門等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強(qiáng)度,以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動(dòng);
(5)風(fēng)機(jī)和設(shè)備進(jìn)出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑,必要時(shí)彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片;
(6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別,不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差,本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.5條規(guī)定了小壓差值。
由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之差,要使房間的壓差保持穩(wěn)定,首先要使送入和排出房間的風(fēng)量保持恒定,具體做法較多,如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器,當(dāng)風(fēng)量發(fā)生變化時(shí),即可通過變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速,使總風(fēng)量保持不變;又如在進(jìn)出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥(CAV閥),使進(jìn)出房間的風(fēng)量恒定不變,也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器,當(dāng)房間差壓值偏離時(shí),自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥(VAV閥),以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定;再如可引入分區(qū)控制的概念,在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風(fēng)量平衡系統(tǒng)進(jìn)行宏觀控制,再將系統(tǒng)進(jìn)一步細(xì)分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路,各區(qū)域風(fēng)管相對獨(dú)立,分別設(shè)置遠(yuǎn)程測控閥。當(dāng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),各子環(huán)路首先自動(dòng)進(jìn)行區(qū)域風(fēng)量平衡,減少本區(qū)域風(fēng)量波動(dòng)對其他區(qū)域及整個(gè)大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性,也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風(fēng)量調(diào)試和維護(hù)。
同時(shí),應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法:如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中,對個(gè)別房間進(jìn)行排風(fēng)、回風(fēng)的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風(fēng)),而不采用任何措施進(jìn)間壓力保護(hù)等,這些做法都會(huì)破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br>
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來越少,干燥間內(nèi)濕度越來越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下,達(dá)到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)
從表1 中可以看出,提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃,吸收器皿中水分,設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%,空氣中水分為103.7g/m3,一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g,是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上,除濕效率更高??梢?,干燥間的保溫是很關(guān)鍵的。
但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃,如果干燥間溫度設(shè)置過高,溫差太大,散熱也很大,熱損失較大,需要的加熱功率過大,加熱段溫度太高,安全風(fēng)險(xiǎn)過大,故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃,夏季設(shè)為60℃。
由表1,可知即便是濕度達(dá)到100%,室外溫度15℃時(shí), 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃, 多次置換排放后濕度為20%,空氣中水分含量為m2=13.0g/m3,m2>m1,說明此時(shí)通過純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)終濕度低于20% 的結(jié)果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下,室外溫度35℃以上,濕度100% 時(shí),查表1 可知,此時(shí)空氣中水分含量將>40g/m3。如單純用加熱排放,對應(yīng)40g/m3的水分含量,干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃,濕度> 60%;循環(huán)溫度50℃,濕度接近50%;55℃,濕度接近40%;即便溫度達(dá)到60℃濕度也超過30%,此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。
所以,在夏季極端情況下,置換室外空氣時(shí),應(yīng)該對室外高溫高濕空氣首先進(jìn)行降溫除濕,使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3, 去除多25g/m3水分, 再加熱升溫循環(huán)至對應(yīng)5055℃-55℃,即可將終濕度控制在20% 以下,達(dá)到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算
根據(jù)前面所述,新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h,新風(fēng)中水含量M=40g/m3,單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃, 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃,
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%,則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行,涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無風(fēng)保護(hù)、過熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制,所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器,并通過網(wǎng)絡(luò)與監(jiān)控系統(tǒng)連接,可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。
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無菌藥品生產(chǎn)車間的改造設(shè)計(jì)探討
| 原車間存在的問題及改造思路
1.1 工藝改造1.1.1 原灌裝間進(jìn)入與退出共用一個(gè)緩沖間,存在交叉污染問題。改為增加單獨(dú)的退出通道至D 級(jí)走廊,并設(shè)壓差梯度保護(hù)。1.1.2 原配液由人工完成,存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問題。改為增加獨(dú)立配液間,并增加自動(dòng)配液系統(tǒng),設(shè)層流罩保護(hù)。1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成,存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。改為增加獨(dú)立稱量間,完成稱量。1.1.4 原灌裝間百級(jí)面積過大,存在能耗大、難控制的問題。改為B 級(jí)背景+灌裝區(qū)A 級(jí)層流保護(hù),灌裝機(jī)設(shè)置圍擋。1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤轉(zhuǎn)運(yùn),存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問題。改為增加小車進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉(zhuǎn)運(yùn)的方式,效率低、且無直接轉(zhuǎn)運(yùn)通道。改為轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)運(yùn),并將軋蓋背景區(qū)域潔凈級(jí)別提升為C 級(jí)。1.1.7 原軋蓋機(jī)沒有抽風(fēng)裝置,也沒有自動(dòng)剔除裝置,容易形成二次污染。改為替換軋蓋機(jī)帶抽風(fēng)、自動(dòng)剔除裝置。1.1.8 原軋蓋沒有排風(fēng),容易形成二次污染,改為增加排風(fēng)。1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復(fù)。改為將其合并,增加大功率洗衣烘干機(jī)。1.10 原車間缺少在線粒子檢測間及設(shè)備,改為增加獨(dú)立的在線粒子檢測間及設(shè)備。1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗,改為在灌裝間與準(zhǔn)備間之間增加觀察窗。1.2 空調(diào)系統(tǒng)改造1.2.1 原車間時(shí)常出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查,空調(diào)設(shè)備管路、盤管堵塞,并存在滴漏現(xiàn)象,空調(diào)箱面板銹蝕嚴(yán)重,夏季表面結(jié)露。綜合考慮,將空調(diào)箱全部更換。
1.2.2 原車間時(shí)常出現(xiàn)壓差過低、關(guān)鍵區(qū)域壓差梯度不夠的問題。經(jīng)調(diào)查,送回風(fēng)閥門有松動(dòng)現(xiàn)象,定位機(jī)構(gòu)生銹腐蝕嚴(yán)重,難以調(diào)整。部分風(fēng)管內(nèi)壁銹蝕,堵塞高效過濾器,造成壓差不穩(wěn)定。改造后將其全部更換。1.3 其他改造原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放,增加空氣隔段措施。
-02-
| 設(shè)計(jì)需要遵循的規(guī)范
設(shè)計(jì)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》與98 版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于無菌藥品生產(chǎn)有著明顯的不同,主要區(qū)別見表1。
-03-
| 設(shè)計(jì)方案
3.1 空調(diào)系統(tǒng)的基本形式采用全空氣系統(tǒng),由室外取新風(fēng)經(jīng)粗效過濾器與室內(nèi)回風(fēng)在空調(diào)箱內(nèi)混合,經(jīng)表冷器降溫除濕,再經(jīng)風(fēng)機(jī)增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕,經(jīng)過中效過濾器二級(jí)過濾送至端高效過濾器進(jìn)行三級(jí)過濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、高效過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風(fēng)機(jī)提供必要的送風(fēng)量,保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)閥調(diào)節(jié)房間壓差。
3.2 空調(diào)系統(tǒng)劃分按照潔凈級(jí)別設(shè)置空調(diào)箱。即每個(gè)級(jí)別對應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設(shè)置。3.3 過濾器的設(shè)置凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過濾器,中效采用F8袋式過濾器,末端高效采用A/B 區(qū)采用H14(過濾效率 99.995%@0.3μm),C/D 區(qū)采用H13(過濾效率99.99%@0.3μm)。非凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過濾器,中效采用F7 袋式過濾器。排風(fēng)箱內(nèi)采用F7 中效過濾器。3.4 壓差梯度設(shè)計(jì)按照GMP 要求,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的個(gè)房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū),壓力為0 Pa~5Pa,第二個(gè)房間壓力為15 Pa。相同級(jí)別房間壓力依次遞增,使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度(非階梯式),主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域,既要保證其壓力,免受外部污染,也要保證灌裝時(shí)產(chǎn)生的霧滴擴(kuò)散至C、D 區(qū),所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負(fù)壓,防止熱濕、鋁屑等顆粒擴(kuò)散。3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求,并取三者大值。(1)室內(nèi)潔凈度。(2)室內(nèi)溫濕度。(3)室內(nèi)供給的新風(fēng)量。為簡化計(jì)算,送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,如表 2 所示。
后,校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量:系統(tǒng)送風(fēng)量=系統(tǒng)新風(fēng)量+系統(tǒng)回風(fēng)量=系統(tǒng)回風(fēng)量+系統(tǒng)排風(fēng)量;房間送風(fēng)量=房間回風(fēng)量+房間排風(fēng)量。3.6 負(fù)荷計(jì)算3.6.1 冷負(fù)荷(1)采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷,確定綜合值。(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。3.6.2 熱負(fù)荷(1)采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。3.6.3 加濕量根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。3.7 材料選擇潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作,閥門采用碳鋼噴塑,風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑,空調(diào)箱外壁采用彩鋼板,內(nèi)壁采用不銹鋼。

GMP無菌車間凈化裝修方案
3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)
送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求,并取三者大值。
(1)室內(nèi)潔凈度。
(2)室內(nèi)溫濕度。
(3)室內(nèi)供給的新風(fēng)量。
為簡化計(jì)算,送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,如表 2 所示。
后,校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量:系統(tǒng)送風(fēng)量=系統(tǒng)新風(fēng)量+系統(tǒng)回風(fēng)量=系統(tǒng)回風(fēng)量+系統(tǒng)排風(fēng)量;房間送風(fēng)量=房間回風(fēng)量+房間排風(fēng)量。
3.6 負(fù)荷計(jì)算
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》,潔凈室設(shè)計(jì)溫濕度如表 3。
表 3 潔凈室溫濕度
溫度(℃) 相對濕度(%)
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷負(fù)荷
(1)采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷,確定綜合值。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。
3.6.2 熱負(fù)荷
(1)采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。
(2)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。
(3)校核:系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。
3.6.3 加濕量
根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。
3.7 材料選擇
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作,閥門采用碳鋼噴塑,風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑,空調(diào)箱外壁采用彩鋼板,內(nèi)壁采用不銹鋼。
4 節(jié)能設(shè)計(jì)
4.1 原車間因使用多年,存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調(diào)設(shè)備結(jié)露、A 區(qū)面積過大等問題,造成能耗較大。改造后從以下幾方面考慮節(jié)能,見表 4、表 5。
5 消毒設(shè)計(jì)
消毒設(shè)計(jì)目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、無腐蝕的特點(diǎn)。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點(diǎn)。過氧化氫消毒有消毒時(shí)間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點(diǎn)。經(jīng)過驗(yàn)證,采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時(shí),將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi),加入,將空氣溫度升至 30℃以上,循環(huán) 30 min,然后關(guān)閉空調(diào)機(jī)組,悶消 8h 后開啟排風(fēng)機(jī)。具體做法是在總回風(fēng)管上設(shè)消毒旁通管路、電動(dòng)風(fēng)閥連接至排風(fēng)機(jī)。正常運(yùn)行時(shí),消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥關(guān)閉。消毒時(shí),關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)機(jī)。消毒完畢后,開啟消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)、新風(fēng)閥,將甲醛排除干凈。
6 總結(jié)
隨著人們生活水平的提高,對藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點(diǎn)。本次改造結(jié)合了無菌藥品的特點(diǎn)、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素,即解決了改造前存在的問題,又滿足了用戶使用要求,同時(shí)也符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無窗房間,當(dāng)總建筑面積大于200m2或一個(gè)房間建筑面積大于50m2,且經(jīng)常有人停留或較多時(shí),應(yīng)設(shè)置排煙設(shè)施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點(diǎn)和藥品質(zhì)量監(jiān)管要求,如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中執(zhí)行此條規(guī)定,可能會(huì)增大藥品生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn),進(jìn)而影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,理由如下:
1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房,且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū),沒有直接的對外開啟窗戶,這是為了潔凈區(qū)免受污染,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要,醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設(shè)有固定的觀察窗。
2)醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi),人員密度低且操作人員熟悉疏散路線,設(shè)備及管道材質(zhì)基本為不銹鋼,原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中,不暴露在空氣中),墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求,因此發(fā)生火災(zāi)的可能性比一般丙類廠房低。
3)排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)口通過風(fēng)管直通大氣,即使非火災(zāi)時(shí)常用的防排煙閥門處于關(guān)閉狀態(tài),其漏風(fēng)率也較高,這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性,導(dǎo)致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補(bǔ)風(fēng)系統(tǒng)會(huì)給潔凈區(qū)帶來諸多漏點(diǎn),容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量,從而給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來極大的風(fēng)險(xiǎn)。
綜上所述,為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境,降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),在建筑防排煙設(shè)計(jì)時(shí),醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級(jí)別的外走道,如有可開啟外窗,可作為自然排煙出口或自然補(bǔ)風(fēng)進(jìn)風(fēng)口,但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》GB 51251中有關(guān)自然通風(fēng)的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風(fēng)、冷凍等機(jī)電用房,一般無人員停留,且其門為防火門,故可不設(shè)置排煙設(shè)施。
1.2.20 為了對醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行噪聲控制,需對醫(yī)藥潔凈室通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)行噪聲控制計(jì)算和降噪設(shè)計(jì)。在設(shè)置消聲器時(shí),應(yīng)采用不易產(chǎn)塵的消聲器,如微穿孔板消聲器等。
為減小通風(fēng)及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲,設(shè)計(jì)中需注意:
(1)選用高效率、低噪聲設(shè)備;
(2)風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用:總風(fēng)管為6m/s~10m/s,無送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為4m/s~6m/s,有送風(fēng)、回風(fēng)口的支風(fēng)管為2m/s~5m/s;
(3)通風(fēng)及空調(diào)設(shè)備應(yīng)帶有減振、隔振裝置,必要時(shí)需設(shè)隔振器和減振基礎(chǔ),設(shè)備與風(fēng)管和配管的連接應(yīng)設(shè)有柔性接管;
(4)風(fēng)道及閥門等通風(fēng)構(gòu)件要有足夠的強(qiáng)度,以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動(dòng);
(5)風(fēng)機(jī)和設(shè)備進(jìn)出風(fēng)口處的風(fēng)管不宜急劇轉(zhuǎn)彎、變徑,必要時(shí)彎頭等處應(yīng)設(shè)導(dǎo)流葉片;
(6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別,不同空氣潔凈度級(jí)別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應(yīng)保持一定的壓差,本標(biāo)準(zhǔn)第3.2.5條規(guī)定了小壓差值。
由于房間的壓差取決于房間的送風(fēng)與回風(fēng)、排風(fēng)量之差,要使房間的壓差保持穩(wěn)定,首先要使送入和排出房間的風(fēng)量保持恒定,具體做法較多,如在總風(fēng)管上設(shè)微差壓傳感器,當(dāng)風(fēng)量發(fā)生變化時(shí),即可通過變頻器改變風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速,使總風(fēng)量保持不變;又如在進(jìn)出房間的風(fēng)管上設(shè)定風(fēng)量閥(CAV閥),使進(jìn)出房間的風(fēng)量恒定不變,也可采用在潔凈室內(nèi)設(shè)差壓傳感器,當(dāng)房間差壓值偏離時(shí),自動(dòng)調(diào)節(jié)設(shè)在排風(fēng)管上的變風(fēng)量閥(VAV閥),以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定;再如可引入分區(qū)控制的概念,在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風(fēng)量平衡系統(tǒng)進(jìn)行宏觀控制,再將系統(tǒng)進(jìn)一步細(xì)分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路,各區(qū)域風(fēng)管相對獨(dú)立,分別設(shè)置遠(yuǎn)程測控閥。當(dāng)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),各子環(huán)路首先自動(dòng)進(jìn)行區(qū)域風(fēng)量平衡,減少本區(qū)域風(fēng)量波動(dòng)對其他區(qū)域及整個(gè)大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性,也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風(fēng)量調(diào)試和維護(hù)。
同時(shí),應(yīng)在工程中避免影響或改變房間壓差的做法:如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中,對個(gè)別房間進(jìn)行排風(fēng)、回風(fēng)的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設(shè)備的排風(fēng)),而不采用任何措施進(jìn)間壓力保護(hù)等,這些做法都會(huì)破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應(yīng)采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br>
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