制藥無菌車間潔凈車間裝修設計
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來越少，干燥間內濕度越來越低。以此方法可以將干燥間內濕度降到20% 以下，達到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設計
從表1 中可以看出，提高干燥間保溫溫度達60℃，吸收器皿中水分，設置循環(huán)同樣時間達到濕度80%，空氣中水分為103.7g/m3，一次排放水量可達(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上，除濕效率更高。可見，干燥間的保溫是很關鍵的。
但因為干燥間周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃，如果干燥間溫度設置過高，溫差太大，散熱也很大，熱損失較大，需要的加熱功率過大，加熱段溫度太高，安全風險過大，故一般保溫循環(huán)溫度設定在45℃-60℃較好。通常冬季設為45℃，夏季設為60℃。
由表1，可知即便是濕度達到100%，室外溫度15℃時， 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃， 多次置換排放后濕度為20%，空氣中水分含量為m2=13.0g/m3，m2>m1，說明此時通過純加熱除濕方式可以實現終濕度低于20% 的結果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下，室外溫度35℃以上，濕度100% 時，查表1 可知，此時空氣中水分含量將＞40g/m3。如單純用加熱排放，對應40g/m3的水分含量，干燥間內循環(huán)溫度45℃，濕度＞ 60%；循環(huán)溫度50℃，濕度接近50%；55℃，濕度接近40%；即便溫度達到60℃濕度也超過30%，此時難于達到干燥的目的。
所以，在夏季極端情況下，置換室外空氣時，應該對室外高溫高濕空氣首先進行降溫除濕，使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加熱升溫循環(huán)至對應5055℃-55℃，即可將終濕度控制在20% 以下，達到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計算
根據前面所述，新風補風量V=2500m3/h，新風中水含量M=40g/m3，單位時間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過程中需要將35℃新風降至10℃， 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%，則冷量需要量應為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運行，涉及新風、送回風風閥開關、溫濕度采集、空氣中水分含量、時間參數計算對比控制、加熱、制冷、風機無風保護、過熱保護、各種運行方式切換等控制，所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器，并通過網絡與監(jiān)控系統(tǒng)連接，可以實現在線和遠程監(jiān)控雙重控制。
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為便于對各凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進行風量平衡和壓差調整，不同系統(tǒng)的排風應分開設置。
由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風與一般排風的處置方式不同，同時又為了避免產生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通，故兩者的排風系統(tǒng)應分開設置。
1.2.12 本條為強制性條文。本條款規(guī)定是參照現行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國藥品GMP(2010年修訂)對于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定，本規(guī)范條了相應的修改：
1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別，當門處于正常關閉位置時，毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度：靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側為5Pa；不同級別更衣室之間為10Pa；相同級別更衣室之間為5Pa；換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa～5Pa。
上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側壓差為5Pa，是由于考慮到氣鎖潔凈級別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級別相同，當氣鎖只有一扇門被打開時，不同級別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級別的原則。
對于非無菌潔凈室，人員凈化用室前段為換鞋、更外衣，后段為更潔凈服；對于無菌潔凈室，前段為換鞋、更換外衣、更換無菌內衣，后段為更換無菌外衣。
上述換鞋、更換外衣可設在有潔凈送風的清潔區(qū)。
3 由于更衣室體積較小、更衣時動作幅度偏大、發(fā)塵量較大，所以更衣室的送風需要維持其級別足夠的送風量，使其盡快自凈。
4 本條針對特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負壓氣鎖，其氣鎖的設置應滿足下列要求：為阻斷生產區(qū)空氣外泄，在更衣進入通道中，穿潔凈外衣(無菌外衣)與潔凈生產區(qū)之間設正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側房間；在退出通道中，設脫潔凈外衣為負壓氣鎖，空氣壓力低于兩側房間(兩側房間的潔凈級別不得低于負壓氣鎖)，以此阻斷潔凈生產區(qū)空氣通過人員凈化通道擴散。
有關人員凈化更衣室的布置、潔凈級別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計設置，可以參照《藥品GMP指南——廠房設施與設備》“空調凈化系統(tǒng)”中的5．2．10凈化更衣。
生產廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū)，其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會產生灰塵、臭氣和水汽，所以應設置通風措施。具體的做法可送入經過濾后的室外空氣，廁所、浴室單獨設置排風并使保持負壓。
1.2.15 根據我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”中第三十八條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈級別和對周圍低級別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)時，應當進行必要的驗證以確認其仍能達到規(guī)定的潔凈級別。
在非生產時間，由于潔凈室內主要污染源(操作人員)的撤離，室內的發(fā)塵量大大降低，為了節(jié)省運行費用，在滿足潔凈級別和正壓的前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風量的方法。而降低多少風量，需由各生產廠根據運行實踐中的不同情況予以確定。
圖4為某廠灌封間(B級潔凈區(qū))從動態(tài)轉變?yōu)殪o態(tài)恢復時間內室內微粒數的變化曲線圖(室內換氣次數為55次/h、操作人員6人)。當潔凈室由動態(tài)轉變?yōu)殪o態(tài)時，室內微粒數迅速降低，若仍維持動態(tài)條件下的55次/h換氣次數，室內實測對于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對大于或等于0．5μm，靜態(tài)實測為27顆／ft3，而B級的靜態(tài)限值相當于100顆／ft3)，可以認為在非生產狀態(tài)下減少送風量是完全可行的。

做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修
大部分醫(yī)藥生產車間無塵室都有嚴格的無塵無菌要求，及恒溫、恒濕的要求，不僅對內的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。
醫(yī)藥車間無塵室，醫(yī)藥無塵室裝修，凈化工程，無塵室的三大原則：禁塵、帶塵、產塵。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設備之一，它可以限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域，達到生產車間所要求的生產潔凈環(huán)境。
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修，醫(yī)藥車間無塵室的室內空氣參數要求 ：
(1)溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5%。
(2)新風量大。由于這類車間內，人員比較多，可以根據以下數值應取下列的值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
(3)送風量大。為了滿足潔凈室內的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數，是≥15次/h)
以上就是無塵室裝修、無塵車間工程建造施工的一些基本標準，希望對大家有幫助，青島潔凈凈化技術有限公司，從事凈化工程行業(yè)多年，有著豐富的行業(yè)經驗，電子廠、食品廠、制藥廠、化妝品廠等行業(yè)的百級至三十萬級無塵室設計施工，實驗室、無菌室的凈化，企業(yè)廠房通風、換氣、除塵、地面（環(huán)氧、自流平、抗靜電、PVC等）工程。

制藥廠無菌車間裝修案例報價
其他工藝操作環(huán)境設計標準按照附錄1第十三條中藥品生產操作環(huán)境標準執(zhí)行：設計滿足2010 版 GMP《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄配套文件的要求。
合理的項目規(guī)劃
建筑物內一層整體規(guī)劃為兩個生產車間（面積約3 500 m2），一期為一個抗藥凍干制劑生產車間，二期為預留擴展車間，作為第二期市場擴張產能發(fā)展的預留。二層整體規(guī)劃布置為公用工程，包括制藥用水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等。
生產工藝設計的關鍵要求
（1）工藝流程與潔凈度級別
通過ISOLATOR無菌隔離器技術的應用，實現將灌裝加塞、進出箱等區(qū)域潔凈度級別由B級降至C級，在滿足無菌/毒性產品各種等級無菌/安全要求的同時，降低項目前期的凈化建造成本與后期的生產運行成本。
（2）主要工藝設備選型
清洗滅菌系統(tǒng)配置：一臺臥式膠塞清洗機、一臺立式鋁蓋清洗機、一臺滅菌柜及配套的隔離器。
配液系統(tǒng)配置：主要由投料隔離器、濃配罐、稀配罐、儲罐、CIP站及自控系統(tǒng)組成。
生產線配置：一條L型洗烘灌軋聯動線+兩臺凍干機及固定式自動進出料系統(tǒng)+一臺外壁清洗機+配套的ISOLATOR無菌隔離器。
后續(xù)檢測、包裝設備配置：一臺自動燈檢機+一臺貼標機+一臺全自動裝盒機+一臺三維裹包機+一臺全自動開箱、裝箱、封箱、捆扎及碼垛一體機。
自動物流系統(tǒng)：智能機器人上瓶系統(tǒng)、自動快速升降物流門、AGV、RGV及配套的輸送裝置。
倉庫：全自動高架立體庫
（3）、物流流向
人員和物料的進出采用定向流動，并物流設置為相對獨立的通道，配置RGV、AGV小車及全自動物流輸送系統(tǒng)，實現了物料從庫房至生產區(qū)域的自動輸送及銜接；有效的避免了人、物流的交叉，減少人員、產品暴露到不適當潔凈環(huán)境中帶來的污染風險；
不同潔凈級別潔凈區(qū)域之間，使用帶潔凈空氣控制氣流方向的梯度式氣鎖室或自動傳遞柜，進行、物流控制并對不同潔凈/無菌區(qū)域進行連接和有效隔離。
隔離器與灌裝機、自動進出料系統(tǒng)及軋蓋機的配套應用
（4）物料的傳送方式
物料輸送采用自動化無人操作方式進入，以排除人工操作潛在的質量風險。
西林瓶、膠塞、鋁蓋、原輔料及外包裝材料的輸送方式:來自庫房的物料，首先采用RGV小車轉運至生產區(qū)域的物流通道，然后移交至AGV小車上，AGV小車將物料自動轉運至對應的物流入口，再利用自動物流輸送系統(tǒng)將物流輸送至對應的功能間。實現了生產前物料的自動配送。
西林瓶的脫包及上料:配置西林瓶智能機器人自動脫包及上料系統(tǒng)，利用機器人技術實現內包材西林瓶的自動上瓶、去塑料包裝膜與紙托，并通過輸送系統(tǒng)自動輸送至洗瓶機的進瓶工位，解決了現階段國內所有制藥企業(yè)此工位需由人工操作來完成的現狀。
膠塞(鋁蓋)處理與輸送方式: 鋁蓋采用真空脈動、氣液雙相流可控懸浮清洗技術，相比傳統(tǒng)臥式膠塞（鋁蓋）清洗機，其清洗一次合格率提高16%~30%，能耗節(jié)約50%，效率提高約30%~50%。滿載總周期縮短1~2個小時；清洗后含水量監(jiān)測數據達到萬分之五以下；清洗時不會對膠塞產生攪拌摩擦，清洗后膠塞無變形、掉屑、粘接、老化現象；鋁蓋清洗后無碰撞變形，達到國際水平。鋁蓋的轉運采用先進的RTP無菌閥門技術的全密閉無菌轉運系統(tǒng)，完全解決了人為操作帶來對產品污染的可能，大大提高了產品的無菌保證水平。
藥液的輸送方式：藥液灌裝時，由密閉的不銹鋼管道壓力輸送至灌裝機，經 0.22 μm除菌過濾器終端二次過濾后，注入西林瓶內。配液間設計盡可能的靠近灌裝間，實現藥液管路距離短，藥液殘余少。
成品的輸送方式：產品裝箱、碼垛完成后，采用自動物流輸送統(tǒng)輸送至RGV小車上，RCV小車將產品轉運至全自動立體高架庫，實現成品的自動入庫。
清洗與滅菌：ISOLATOR無菌隔離器系統(tǒng)內部配置清洗水及VHP發(fā)生器，實現對隔離器內部的清潔及滅菌。灌裝加塞及的灌裝系統(tǒng)配置在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP) 功能，具體包括與藥液直接接觸的灌裝泵、管路、灌針等。工、器具滅菌后的轉移方式通過 RTP 接口連接將器具轉移至隔離器內，以保證隔離器內使用器具的無菌性。
（5）可參觀性
生產區(qū)域周圍設置有足夠寬度、良好采光的環(huán)形參觀走廊，既能夠滿足生產工藝流程布置順暢與日常管理，又能突出宣傳性和可參觀性的要求。
（6）可擴展性
預留擴展車間，滿足第二期市場擴張產能發(fā)展的需求；整個車間采用模塊化可復制試設計，實現二期車間可快速的完成建設及投產，縮短產品上市時間。物流通道及物流輸送系統(tǒng)充分考慮到資源的共用，實現同時滿足一期、二期車間物料輸送的要求，限度的提高設備利用率與生產效率，使成本處于合理而較低的狀態(tài)。