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凍干機的關鍵制造工藝和零部件：
凍干機的設計制造工藝、零部件的選擇與凍干機的質(zhì)量、可靠性、使用壽命有著直接的關系。
為了使板層的致冷和加熱溫度均勻一致，目前凍干機制造廠家大部分采用空心夾層板層，內(nèi)部帶有隔條，由傳溫中間流體循環(huán)在板層之中。老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔，用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來，然后機械加工而成。由于凍干工藝的低溫、真空甚至高溫、受壓的特殊工況，這種焊接方法在使用一定年限后，可能會在塞焊處滲漏傳溫流體，在真空狀態(tài)下，傳溫流體瞬間霧化，導致凍干品被污染而報廢。而新式或先進的制造方法是上下二塊金屬板均不打孔，使用特殊的內(nèi)焊設備制造而成，從根本上消除了滲漏的發(fā)生。

凍干機的原理：
干燥是保持物質(zhì)不致變質(zhì)的方法。干燥的方法許多，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等。但這些干燥方法都是在0℃以上或更高的溫度下進行。干燥所得的產(chǎn)品，一般是體積縮小、 質(zhì)地變硬，有些物質(zhì)發(fā)生了氧化，一些易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，有些熱敏性的物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、維生素會發(fā)生變性。微生物會失去生物活力，干燥后的物質(zhì)不易在水中溶解等。因此干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比在性狀上有很大的差別。 而冷凍干燥法不同于以上的干燥方法，產(chǎn)品的干燥基本上在0℃以下的溫度進行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進行，直到后期，為了進一步降低產(chǎn)品的余水份含量，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但一般不超過50℃。
冷凍干燥就是把含有大量水分物質(zhì)，預先進行降溫凍結(jié)成固體，然后在真空的條件下使水蒸汽直接升華出來，而物質(zhì)本身剩留在凍結(jié)時的冰架中，因此它干燥后疏松多孔體積不變。引起產(chǎn)品本身溫度的下降而減慢升華速度，為了增加升華速度，縮短干燥時間，必須要對產(chǎn)品進行適當加熱。整個干燥是在較低的溫度下進行的。
物質(zhì)在干燥前始終處于低溫(凍結(jié)狀態(tài))，同時冰晶均勻分布于物質(zhì)中，升華過程不會因脫水而發(fā)生濃縮現(xiàn)象，避免了由水蒸氣產(chǎn)生泡沫、氧化等。干燥物質(zhì)呈干海綿多孔狀，體積基本不變，極易溶于水而恢復原狀。在上防止干燥物質(zhì)的理化和生物學方面的變性。 它的工作原理是將燥的物品先凍結(jié)到三相點溫度以下，
然后在真空條件下使物品中的固態(tài)水份(冰)直接升華成水蒸氣，從物品中排除，使物品干燥。物料經(jīng)前處理后，先進行速凍，再真空干燥升華脫水，之后在后處理車間包裝。真空系統(tǒng)為升華干燥倉建立低氣壓條件，加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱，制冷系統(tǒng)向捕水器和干燥倉提供所需的冷量。對凍干制品的質(zhì)量要求是：生物活性不變、外觀色澤均勻、形態(tài)飽滿、結(jié)構(gòu)牢固、溶解速度快，余水分低。要獲得高質(zhì)量的制品，對凍干的理論和工藝應有一個比較全面的了解。凍干工藝包括預凍、升華和再凍干三個分階段。合理而有效地縮短凍干的周期在工業(yè)生產(chǎn)上具有明顯的經(jīng)濟。

凍干機電器控制系統(tǒng)常見問題：
溫度顯示系統(tǒng)的故障
溫度探頭PT100，特別是制品探頭，容易被壓壞、拉壞，導致測溫顯示不對。要判斷測溫探頭有沒有問題，可以通過測量探頭上三根線的電阻來判斷。
出現(xiàn)溫度變送器故障時，更換溫度變送器。
出現(xiàn)A/D模塊問題時，更換模塊。
建議系統(tǒng)中的關鍵監(jiān)測點溫度探頭需要一年校驗一次，確保其工作的準確性。
真空顯示系統(tǒng)的故障
若真空探頭或壓力傳感器出現(xiàn)損壞，需更換新的探頭或壓力變送器。
出現(xiàn)A/D模塊問題，更換模塊。
建議系統(tǒng)中的關鍵監(jiān)測點真空壓力探頭需要一年校驗一次，確保其工作的準確性。
電磁閥線圈的故障
電磁閥線圈因為沒有反饋信號，容易造成對此故障的忽視?？赏ㄟ^觀察制冷系統(tǒng)（長時間不降溫）來判斷電磁閥線圈是否損壞，或者在日常巡視中觀察電磁閥線圈有無鼓包現(xiàn)象，或用電磁信號筆在電磁閥開啟的時候，將電磁筆放到電磁閥線圈上方，電磁筆發(fā)亮顯示電磁閥線圈正常。
固態(tài)繼電器的故障
凍干工藝中需要加熱但是溫度一直不能上升時，觀察固態(tài)繼電器發(fā)光二極管的狀態(tài)，如果需要加熱器工作但發(fā)光二極管不發(fā)光，可能是固態(tài)繼電器故障。
有的固態(tài)繼電器發(fā)生故障時會鼓包，當發(fā)現(xiàn)鼓包時應更換固態(tài)繼電器。
氣動閥門的電器故障
閥門指示顯示錯誤，檢查位置開關，調(diào)整或更換位置開關。
PLC輸出點有保險裝置的，要首先檢查PLC有無輸出，如果有輸出則檢查PLC輸出保險是否正常。
馬達保護器或交流接觸器故障
發(fā)生馬達保護器或交流接觸器故障時，在更換或者復位后，要用電流表對之前的故障元件進行電流監(jiān)測，以判斷是因馬達保護器或交流接觸器本身的原因還是因其他元器件故障造成瞬間電流導致的故障。
通訊電纜故障
檢查通訊電纜及接頭，用網(wǎng)線檢測儀對電纜進行通斷測試， 通訊電纜故障更換通訊電纜，水晶頭故障更換水晶頭

在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng)。
(4)合格標準。依據(jù)國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。
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