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在線滅菌SIP測試
(1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準；設置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準，校準讀取偏差應<0.5℃。
(2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設置為121℃，后校驗讀取偏差應<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng)。
(4)合格標準。依據(jù)國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)令第79號“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。

呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復測試。
(3)合格標準。<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準）。

凍干機的關鍵制造工藝和零部件：
凍干機的設計制造工藝、零部件的選擇與凍干機的質量、可靠性、使用壽命有著直接的關系。
為了使板層的致冷和加熱溫度均勻一致，目前凍干機制造廠家大部分采用空心夾層板層，內部帶有隔條，由傳溫中間流體循環(huán)在板層之中。老式或落后的制造方法是在板層的上下二塊或其中一塊板上打許多孔，用塞焊法把金屬板與隔條焊接起來，然后機械加工而成。由于凍干工藝的低溫、真空甚至高溫、受壓的特殊工況，這種焊接方法在使用一定年限后，可能會在塞焊處滲漏傳溫流體，在真空狀態(tài)下，傳溫流體瞬間霧化，導致凍干品被污染而報廢。而新式或先進的制造方法是上下二塊金屬板均不打孔，使用特殊的內焊設備制造而成，從根本上消除了滲漏的發(fā)生。

凍干機設備的凍干技術要點:
1、物料系統(tǒng)的配方
在藥品和細胞冷凍干燥之前，必須加入一些保護劑和添加劑，以保證其凍干效果、保持藥品的活性和細胞的存活。物料和保護劑、添加劑一起，組成了多組分的系統(tǒng)，我們稱之為“物料系統(tǒng)”。保護劑和添加劑與物料之間是有相互作用的，因此對于不同的物料，應當采用不同種類和不同濃度的保護劑和添加劑。近年來在生物藥品方面取得的每一重要進展，幾乎都是和采用新的“雞尾酒”式的物料系統(tǒng)的配方有關的。保護劑和添加劑的問題值得討論。
2、物料系統(tǒng)的物性的研究
物料系統(tǒng)的物性，如凝固溫度、相變熱、玻璃化轉變溫度、玻璃化轉變前后的熱容量等，都會對凍結和干燥過程產(chǎn)生很大的影響。在干燥過程中，希望物料的升華速率高，就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關的。近年來又發(fā)現(xiàn)當物料系統(tǒng)經(jīng)歷過不同的“溫度歷史” （熱歷史），如在不同溫度下“退火”（annealing）不同時間，會給物性帶來明顯的變化。
對于物料系統(tǒng)物性的測量，差示掃描量熱技術（Differential Scanning Calorimetry,DSC）是一種、被廣泛認可的技術。
3、冷卻固化過程的選擇及實現(xiàn)的技術
對于物料系統(tǒng)的冷卻固化過程，要解決兩個問題，一個是冷卻終溫度的確定；另一個是選擇合適的降溫程序。冷卻固化過程的終溫度應當是完全固化溫度，它應低于物料系統(tǒng)的共晶點溫度，或玻璃化轉化溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng)，實際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。為確定降溫的終溫度，就要先測量物料系統(tǒng)的共晶點溫度和玻璃化轉化溫度。
對于合適降溫程序的選擇，就是希望活性藥物、或細胞在冷卻固化過程中不受損傷或少受損傷，這是細胞低溫保存的基本問題。分析物料系統(tǒng)的凍結過程諸多現(xiàn)象、對細胞損傷及防治辦法；討論程序降溫的理論和實施技術。
4、升華干燥參數(shù)的確定
升華干燥是在低溫下對物料系統(tǒng)進行加熱，使物料中被凍結成冰的“自由水”直接升華成水蒸氣。在升華干燥過程中，可以控制的參數(shù)有：物料的溫度、干燥室的真空度、升華干燥的持續(xù)時間等。
關于物料的溫度，一般認為必須低于物料系統(tǒng)的玻璃化轉變溫度，或共晶溫度。升華干燥的溫度的確定是十分重要的。如溫度過高，會出現(xiàn)軟化、塌陷等現(xiàn)象，造成凍干的失??；如溫度過低，不僅給制冷系統(tǒng)提出了過高的要求，而且大為降低了升華過程的速率，費時又耗能。
目前大多數(shù)的操作，都是在整個升華干燥過程中保持加熱溫度不變的。關于是否應當這樣，有兩種不同的觀點。一種觀點認為，在升華干燥階段，隨著水分的升華，物料系統(tǒng)的濃度會提高，物料系統(tǒng)的玻璃化轉變溫度也會提高，這意味著升華干燥階段的加熱過程的溫度應當逐漸提高，而不要恒定在一個溫度上。另一種觀點認為，在升華干燥階段，升華的只是“游離”在網(wǎng)狀結構空隙中的自由水，不會對物料實體的玻璃化轉變溫度產(chǎn)生影響，因此升華干燥過程中加熱溫度仍應保持不變。實際上這兩種情況都可能出現(xiàn)，是和冷卻固化的情況有關的。
一般說來，在升華干燥過程中真空度是維持不變的。但也可以采用循環(huán)壓力法，即控制真空系統(tǒng)的壓力在一定范圍內上下波動，以期提高傳熱傳質的效果，來加速干燥的過程。
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