一次性使用麻醉和呼吸回路

【使用說明書】

產(chǎn)品名稱：一次性使用麻醉和呼吸回路

產(chǎn)品技術(shù)要求：蘇械注準(zhǔn)20152080090

生產(chǎn)許可證編號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040135號

產(chǎn)品注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20152080090

一、型號規(guī)格：

麻醉回路:NC-BC-M1和NC-BC-M2，呼吸回路:NC-BC-H

二、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

一次性使用麻醉和呼吸回路由基本配件和選用配件組成，基本配件包括管路、轉(zhuǎn)換接頭、呼吸氣囊、集水杯；選用配件包括一次性使用呼吸過濾器、面罩（麻醉面罩、氧氣面罩）。產(chǎn)品應(yīng)無菌。

三、適用范圍：

與麻醉機(jī)和呼吸機(jī)配套使用，供建立人工氣道用。

四、使用方法

1．請按開口位撕開包裝，為了避免損壞產(chǎn)品，請勿使用剪刀或利器打開包裝；

2．連接產(chǎn)品到病人前，請先進(jìn)行下列檢查：

—檢查產(chǎn)品的連接位，擰緊所有松散的連接，以免漏氣和松脫

—對于帶調(diào)氣閥的氣墊式面罩，其氣囊可通過單向閥被調(diào)節(jié)，使其與病人臉型更加貼合

—若于Y形件與病人間安裝過濾器，必須考慮因此而增加的死腔容積

—若按照呼吸供氣設(shè)備生產(chǎn)商的指引測試產(chǎn)品，確保產(chǎn)品與設(shè)備是相容的，并確定產(chǎn)品沒有漏氣或阻塞

3．使用產(chǎn)品時確保病人受到密切監(jiān)護(hù)；

4．過濾器應(yīng)至少每24小時更換一次；

5．定期檢查產(chǎn)品，當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品受污染或變得不再適用于其使用意圖時應(yīng)立即更換產(chǎn)品；

6．沒有連接病人時，確保產(chǎn)品的病人端被適當(dāng)保護(hù)，以免異物進(jìn)入；

7．廢棄產(chǎn)品時按照高分子器械處理方法作無害化處理。

五、產(chǎn)品參數(shù)

1．長度：實(shí)際長度應(yīng)為標(biāo)記長度±標(biāo)記長度的10%。

2.氣流阻力：按YY0461-2003附錄A以額定流量對備用的管路試驗(yàn)時，其壓力增量不應(yīng)超過0.2kPa。按YY0461-2003 附錄A以額定流量對以裁切其長度狀態(tài)供應(yīng)的管路試驗(yàn)時，其每米管路長度的壓力增量不應(yīng)超過0.1kPa。

3．泄漏：以裁切其長度狀態(tài)供應(yīng)的管路每米長度的管路的泄漏速率應(yīng)不超過10mL/min。一個管路的泄漏速率應(yīng)不超過25mL/min。成對供應(yīng)并與一個非回轉(zhuǎn)Y形件連為一體的管路的泄漏速率應(yīng)不超過50mL/min。

4．順應(yīng)性：6kPa的壓力下的管路的順應(yīng)性應(yīng)不超過每米長度管路10mL/kPa。

5．呼吸氣囊：按附錄A試驗(yàn)，呼吸氣囊的容積應(yīng)為標(biāo)稱容積的±15%。

6.集水杯：呼吸機(jī)用管路上應(yīng)有2個集水杯，集水杯內(nèi)腔承受50kpa氣壓，持續(xù)15s，無滲漏現(xiàn)象。

六、注意事項(xiàng)

1.本產(chǎn)品應(yīng)在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下操作，使用前務(wù)必仔細(xì)閱讀附件及使用說明書。

2、本品一次性使用，禁止重復(fù)使用，用后銷毀，其廢棄物的處理應(yīng)按國家環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

3、本產(chǎn)品采用無菌包裝，包裝破損嚴(yán)禁使用。

4、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查產(chǎn)品的日期及產(chǎn)品使用期限，本產(chǎn)品有效期為2年，超過2年，嚴(yán)禁使用。

5. 產(chǎn)品的生產(chǎn)批號及使用期限見產(chǎn)品的小包裝標(biāo)簽。

6．禁止、浸泡，清洗或蒸汽可能使有害殘余物留在產(chǎn)品上并降低其效能。

七、禁忌癥

氣胸及縱隔氣腫未行引流者；肺大泡；大咯血；急性心肌梗死；出血性休克未補(bǔ)充血容量之前，禁止使用機(jī)械通氣。

八、【包裝、標(biāo)簽所用圖形、符號和縮寫等內(nèi)容的解釋】

九、環(huán)境保護(hù)：

1、 請不要使用發(fā)現(xiàn)包裝有明顯損壞或者過期的一次性使用麻醉和呼吸回路。

2、 產(chǎn)品使用后請按相關(guān)規(guī)定銷毀處理，不要隨意丟棄。

3、使用過的一次性使用麻醉和呼吸回路任意丟棄會造成環(huán)境污染。

十、產(chǎn)品包裝：

一次性使用麻醉和呼吸回路為一次性使用無菌產(chǎn)品，單包裝應(yīng)采用塑料透析袋密封包裝，外包裝箱采用瓦楞紙箱，外包裝應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，包裝產(chǎn)品在正常運(yùn)輸、儲運(yùn)條件下，產(chǎn)品不受損傷。包裝上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保持清晰，不應(yīng)因歷時久而模糊不清。特殊包裝按訂貨合同進(jìn)行。外包裝箱內(nèi)應(yīng)有使用說明書和產(chǎn)品合格證。

十一、貯存與運(yùn)輸：

1、 貯存：貯存在相對濕度不大于80％，通風(fēng)良好、無腐蝕性氣體、干燥陰涼的室內(nèi)，避

免陽光直射。

2、運(yùn)輸：使用一般交通工具運(yùn)輸或按合同規(guī)定運(yùn)輸，避免與有毒物品混裝，運(yùn)輸過程中應(yīng)防止受潮、暴曬、雨淋、高溫、重壓和沖擊。

注冊人：南京寧創(chuàng)設(shè)備有限公司

注冊人住所：南京浦口高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)中心15號

售后服務(wù)單位：南京寧創(chuàng)設(shè)備有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：南京寧創(chuàng)設(shè)備有限公司

生產(chǎn)企業(yè)住所：南京浦口高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)中心15號   

生產(chǎn)地址： 南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)安永路2號 ，南京浦口高新區(qū)醫(yī)藥生物園

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