梁山智遠(yuǎn)二手化工設(shè)備有限公司,坐落于風(fēng)景秀麗、名揚(yáng)中外、歷史悠久的水泊梁山。北依黃河；西靠京九鐵路；東臨京滬鐵路、京福高速：日菏、濟(jì)菏高速貫穿全境，交通十分便利。
凍干機(jī)設(shè)備的凍干技術(shù)要點(diǎn):
1、物料系統(tǒng)的配方
在藥品和細(xì)胞冷凍干燥之前，必須加入一些保護(hù)劑和添加劑，以保證其凍干效果、保持藥品的活性和細(xì)胞的存活。物料和保護(hù)劑、添加劑一起，組成了多組分的系統(tǒng)，我們稱之為“物料系統(tǒng)”。保護(hù)劑和添加劑與物料之間是有相互作用的，因此對(duì)于不同的物料，應(yīng)當(dāng)采用不同種類和不同濃度的保護(hù)劑和添加劑。近年來(lái)在生物藥品方面取得的每一重要進(jìn)展，幾乎都是和采用新的“雞尾酒”式的物料系統(tǒng)的配方有關(guān)的。保護(hù)劑和添加劑的問(wèn)題值得討論。
2、物料系統(tǒng)的物性的研究
物料系統(tǒng)的物性，如凝固溫度、相變熱、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、玻璃化轉(zhuǎn)變前后的熱容量等，都會(huì)對(duì)凍結(jié)和干燥過(guò)程產(chǎn)生很大的影響。在干燥過(guò)程中，希望物料的升華速率高，就要求物料的空隙多、而又不致塌陷。這些也都是和物料系統(tǒng)的物性有關(guān)的。近年來(lái)又發(fā)現(xiàn)當(dāng)物料系統(tǒng)經(jīng)歷過(guò)不同的“溫度歷史” （熱歷史），如在不同溫度下“退火”（annealing）不同時(shí)間，會(huì)給物性帶來(lái)明顯的變化。
對(duì)于物料系統(tǒng)物性的測(cè)量，差示掃描量熱技術(shù)（Differential Scanning Calorimetry,DSC）是一種、被廣泛認(rèn)可的技術(shù)。
3、冷卻固化過(guò)程的選擇及實(shí)現(xiàn)的技術(shù)
對(duì)于物料系統(tǒng)的冷卻固化過(guò)程，要解決兩個(gè)問(wèn)題，一個(gè)是冷卻終溫度的確定；另一個(gè)是選擇合適的降溫程序。冷卻固化過(guò)程的終溫度應(yīng)當(dāng)是完全固化溫度，它應(yīng)低于物料系統(tǒng)的共晶點(diǎn)溫度，或玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。冷卻固化后的物料系統(tǒng)，實(shí)際上是既具有晶態(tài)，又具有玻璃態(tài)的的混合系統(tǒng)。為確定降溫的終溫度，就要先測(cè)量物料系統(tǒng)的共晶點(diǎn)溫度和玻璃化轉(zhuǎn)化溫度。
對(duì)于合適降溫程序的選擇，就是希望活性藥物、或細(xì)胞在冷卻固化過(guò)程中不受損傷或少受損傷，這是細(xì)胞低溫保存的基本問(wèn)題。分析物料系統(tǒng)的凍結(jié)過(guò)程諸多現(xiàn)象、對(duì)細(xì)胞損傷及防治辦法；討論程序降溫的理論和實(shí)施技術(shù)。
4、升華干燥參數(shù)的確定
升華干燥是在低溫下對(duì)物料系統(tǒng)進(jìn)行加熱，使物料中被凍結(jié)成冰的“自由水”直接升華成水蒸氣。在升華干燥過(guò)程中，可以控制的參數(shù)有：物料的溫度、干燥室的真空度、升華干燥的持續(xù)時(shí)間等。
關(guān)于物料的溫度，一般認(rèn)為必須低于物料系統(tǒng)的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度，或共晶溫度。升華干燥的溫度的確定是十分重要的。如溫度過(guò)高，會(huì)出現(xiàn)軟化、塌陷等現(xiàn)象，造成凍干的失??；如溫度過(guò)低，不僅給制冷系統(tǒng)提出了過(guò)高的要求，而且大為降低了升華過(guò)程的速率，費(fèi)時(shí)又耗能。
目前大多數(shù)的操作，都是在整個(gè)升華干燥過(guò)程中保持加熱溫度不變的。關(guān)于是否應(yīng)當(dāng)這樣，有兩種不同的觀點(diǎn)。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，在升華干燥階段，隨著水分的升華，物料系統(tǒng)的濃度會(huì)提高，物料系統(tǒng)的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度也會(huì)提高，這意味著升華干燥階段的加熱過(guò)程的溫度應(yīng)當(dāng)逐漸提高，而不要恒定在一個(gè)溫度上。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，在升華干燥階段，升華的只是“游離”在網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)空隙中的自由水，不會(huì)對(duì)物料實(shí)體的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度產(chǎn)生影響，因此升華干燥過(guò)程中加熱溫度仍應(yīng)保持不變。實(shí)際上這兩種情況都可能出現(xiàn)，是和冷卻固化的情況有關(guān)的。
一般說(shuō)來(lái)，在升華干燥過(guò)程中真空度是維持不變的。但也可以采用循環(huán)壓力法，即控制真空系統(tǒng)的壓力在一定范圍內(nèi)上下波動(dòng)，以期提高傳熱傳質(zhì)的效果，來(lái)加速干燥的過(guò)程。

冷凍干燥機(jī)分類
a.實(shí)驗(yàn)系列的凍干機(jī)用于研發(fā)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤，干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都在6~25公斤之間，干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機(jī)用于工廠大規(guī)模生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次在40公斤以上，甚至有些達(dá)到1000公斤以上，而干燥室的板層面積在2平米以上，甚至有些達(dá)到100平方米左右。

凍干機(jī)電器控制系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題：
溫度顯示系統(tǒng)的故障
溫度探頭PT100，特別是制品探頭，容易被壓壞、拉壞，導(dǎo)致測(cè)溫顯示不對(duì)。要判斷測(cè)溫探頭有沒(méi)有問(wèn)題，可以通過(guò)測(cè)量探頭上三根線的電阻來(lái)判斷。
出現(xiàn)溫度變送器故障時(shí)，更換溫度變送器。
出現(xiàn)A/D模塊問(wèn)題時(shí)，更換模塊。
建議系統(tǒng)中的關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度探頭需要一年校驗(yàn)一次，確保其工作的準(zhǔn)確性。
真空顯示系統(tǒng)的故障
若真空探頭或壓力傳感器出現(xiàn)損壞，需更換新的探頭或壓力變送器。
出現(xiàn)A/D模塊問(wèn)題，更換模塊。
建議系統(tǒng)中的關(guān)鍵監(jiān)測(cè)點(diǎn)真空壓力探頭需要一年校驗(yàn)一次，確保其工作的準(zhǔn)確性。
電磁閥線圈的故障
電磁閥線圈因?yàn)闆](méi)有反饋信號(hào)，容易造成對(duì)此故障的忽視。可通過(guò)觀察制冷系統(tǒng)（長(zhǎng)時(shí)間不降溫）來(lái)判斷電磁閥線圈是否損壞，或者在日常巡視中觀察電磁閥線圈有無(wú)鼓包現(xiàn)象，或用電磁信號(hào)筆在電磁閥開(kāi)啟的時(shí)候，將電磁筆放到電磁閥線圈上方，電磁筆發(fā)亮顯示電磁閥線圈正常。
固態(tài)繼電器的故障
凍干工藝中需要加熱但是溫度一直不能上升時(shí)，觀察固態(tài)繼電器發(fā)光二極管的狀態(tài)，如果需要加熱器工作但發(fā)光二極管不發(fā)光，可能是固態(tài)繼電器故障。
有的固態(tài)繼電器發(fā)生故障時(shí)會(huì)鼓包，當(dāng)發(fā)現(xiàn)鼓包時(shí)應(yīng)更換固態(tài)繼電器。
氣動(dòng)閥門的電器故障
閥門指示顯示錯(cuò)誤，檢查位置開(kāi)關(guān)，調(diào)整或更換位置開(kāi)關(guān)。
PLC輸出點(diǎn)有保險(xiǎn)裝置的，要首先檢查PLC有無(wú)輸出，如果有輸出則檢查PLC輸出保險(xiǎn)是否正常。
馬達(dá)保護(hù)器或交流接觸器故障
發(fā)生馬達(dá)保護(hù)器或交流接觸器故障時(shí)，在更換或者復(fù)位后，要用電流表對(duì)之前的故障元件進(jìn)行電流監(jiān)測(cè)，以判斷是因馬達(dá)保護(hù)器或交流接觸器本身的原因還是因其他元器件故障造成瞬間電流導(dǎo)致的故障。
通訊電纜故障
檢查通訊電纜及接頭，用網(wǎng)線檢測(cè)儀對(duì)電纜進(jìn)行通斷測(cè)試， 通訊電纜故障更換通訊電纜，水晶頭故障更換水晶頭

在線滅菌SIP測(cè)試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過(guò)驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試。驗(yàn)證測(cè)試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn)，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號(hào)與指示劑編號(hào)一致，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”，滅菌階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)令第79號(hào)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。
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