凈化車間裝修工程 北京無塵車間凈化
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凈化車間裝修工程-北京無塵車間凈化

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凈化級別 百萬
適用面積 1000平米以上
品牌 鑫誠豐
廢氣凈化率 100%
除塵率 100%
商品介紹
無菌凍干制劑 智能醫(yī)藥工廠裝修凈化設計
本文為讀者詳細介紹了楚天科技3D打印智慧醫(yī)藥工廠模型——此方案應用到L型入墻式設計、隔離系統(tǒng)等,實現(xiàn)空間利用率,車間占地面積小,運行成本。
2015年5月19日,經(jīng)簽批,中國印發(fā)《中國制造2025》,部署全面推進實施制造強國戰(zhàn)略。報告明確智能制造是未來制造業(yè)發(fā)展的重點方向。利用自動化與信息化技術,通過兩化深度融合來促進制藥業(yè)的升級換代,構建智慧醫(yī)藥工廠,實現(xiàn)智能生產(chǎn),保障生產(chǎn)合規(guī)性的同時提升生產(chǎn)效率,實現(xiàn)精益生產(chǎn)。
項目概述
此方案應用到L型入墻式設計、隔離系統(tǒng)等,實現(xiàn)空間利用率,車間占地面積小,運行成本。此方案配置全自動化生產(chǎn)設備,全自動包裝線與物流系統(tǒng)、機器人集成技術、自動立體庫及信息化系統(tǒng)等,實現(xiàn)生產(chǎn)智能化及人員少化,提高生產(chǎn)效率。為避免、物流交叉,此方案整個規(guī)劃設計人物流為獨立分區(qū)域集中設置,便于實現(xiàn)物流的全自動集成配送。整個方案的設計具有良好的可參觀性、可擴展性及前瞻性。
本項目主要生產(chǎn)劑型為抗藥無菌凍干制劑,西林瓶、丁基膠塞和鋁蓋密封封口的包裝。根據(jù)產(chǎn)品的劑型及工藝的要求,采用除菌過濾、無菌灌裝工藝生產(chǎn),生產(chǎn)區(qū)域按照封閉系統(tǒng)設計,高風險的灌裝、半壓塞、凍干進出料、軋蓋均配置ISOLATOR無菌隔離器。
如何建設智能化工廠
嚴格的設計標準
設計標準按2010版中國GMP和EU GMP標準設計,兼顧FDA和歐盟的GMP要求,整個生產(chǎn)線中的高風險工藝操作,設計在目前背景環(huán)境要求的隔離器內(nèi)進行,隔離器設計的工藝設計標準,擬按照GMP規(guī)范附錄1隔離器的如下要求執(zhí)行:2010版GMP附錄1第十四條規(guī)定,高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計,應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門,也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用,無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。
其他工藝操作環(huán)境設計標準按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標準執(zhí)行:設計滿足2010 版 GMP《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄配套文件的要求。
凈化車間裝修工程,北京無塵車間凈化
制藥無菌車間潔凈車間裝修設計
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來越少,干燥間內(nèi)濕度越來越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下,達到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設計
從表1 中可以看出,提高干燥間保溫溫度達60℃,吸收器皿中水分,設置循環(huán)同樣時間達到濕度80%,空氣中水分為103.7g/m3,一次排放水量可達(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g,是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上,除濕效率更高??梢?,干燥間的保溫是很關鍵的。
但因為干燥間周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃,如果干燥間溫度設置過高,溫差太大,散熱也很大,熱損失較大,需要的加熱功率過大,加熱段溫度太高,安全風險過大,故一般保溫循環(huán)溫度設定在45℃-60℃較好。通常冬季設為45℃,夏季設為60℃。
由表1,可知即便是濕度達到100%,室外溫度15℃時, 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃, 多次置換排放后濕度為20%,空氣中水分含量為m2=13.0g/m3,m2>m1,說明此時通過純加熱除濕方式可以實現(xiàn)終濕度低于20% 的結果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下,室外溫度35℃以上,濕度100% 時,查表1 可知,此時空氣中水分含量將>40g/m3。如單純用加熱排放,對應40g/m3的水分含量,干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃,濕度> 60%;循環(huán)溫度50℃,濕度接近50%;55℃,濕度接近40%;即便溫度達到60℃濕度也超過30%,此時難于達到干燥的目的。
所以,在夏季極端情況下,置換室外空氣時,應該對室外高溫高濕空氣首先進行降溫除濕,使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3, 去除多25g/m3水分, 再加熱升溫循環(huán)至對應5055℃-55℃,即可將終濕度控制在20% 以下,達到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計算
根據(jù)前面所述,新風補風量V=2500m3/h,新風中水含量M=40g/m3,單位時間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過程中需要將35℃新風降至10℃, 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃,
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%,則冷量需要量應為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運行,涉及新風、送回風風閥開關、溫濕度采集、空氣中水分含量、時間參數(shù)計算對比控制、加熱、制冷、風機無風保護、過熱保護、各種運行方式切換等控制,所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器,并通過網(wǎng)絡與監(jiān)控系統(tǒng)連接,可以實現(xiàn)在線和遠程監(jiān)控雙重控制。
參考文獻:
[1] 國家食品藥品監(jiān)督藥品認證管理中心;藥品GMP 指南 廠房設施與設備[M]. 北京: 中國醫(yī)藥科技出版社,2011.8
[2] 中華共和國令第79 號. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[EB]. 北京: ,2011.1
[3] 劉先哲,蔡志明;干燥潔凈車間的設計、施工與調(diào)測;潔凈與空調(diào)技術[J];1997.3 期.
[4] 王軍;制藥廠潔凈車間空調(diào)通風設計體會;建筑熱能通風空調(diào)[J];1998.2.
[5] 徐礫;GMP 實施過程中潔凈車間的設計和管理;化學與生物工程[J];2003.4.
[6] 陳光建;從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP 設計;醫(yī)藥工程設計[J];2001.1.
[7] 萬斌;蔡智輝、詹彥敏;GMP 潔凈車間的空調(diào)節(jié)能控制改造;[J] 電工技術;2009.12 期.
凈化車間裝修工程,北京無塵車間凈化
無菌藥品是關系國計民生的特殊商品,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版(Good manufacturing practice,GMP)于2011年3月1日起正式頒布實施,對無菌藥品生產(chǎn)過程控制提出了更為嚴格的要求,“應當限度的降低微生物、各種微粒和熱原的污染”,且“產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)”。因此,了解無菌藥品生產(chǎn)過程中的微生物負載情況,即微生物的種類和分布情況,建立無菌藥品生產(chǎn)過程中微生物污染溯源分析的有效方法具有極其重要的現(xiàn)實意義。
材料與方法
材料
培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基、改良馬丁液體培養(yǎng)基、胰酪胨大豆肉湯液體培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)皿、胰酪大豆胨瓊脂(TSA)培養(yǎng)皿、TSA(加中和劑)接觸碟, 來源于成都生物制品研究所有限責任公司培養(yǎng)基室。
陽性對照
試驗菌株[CMCC(B)26003]金葡萄球菌。
儀器
默克MAS100 NT浮游菌檢測儀,Millipore Microfil微生物限度儀,無菌檢查電腦集菌儀,B×41光學成像顯微鏡,VITEK2 Compact全自動微生物鑒定儀,電熱恒溫培養(yǎng)箱,生物安全柜。
主要試劑及耗材
滅菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,自配;革蘭染色液,法國生物梅里埃公司;GN 鑒定卡、GP鑒定卡、BCL 鑒定卡、YST 鑒定卡,法國生物梅里埃公司。
方法
潔凈室環(huán)境及人員監(jiān)測
對乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)操作潔凈室進行浮游菌、沉降菌和設施設備及人員表面微生物動態(tài)檢測,C級(含局部層流) 每周一次,D級每月一次。表面微生物測試: 采用接觸碟法,即TSA(加中和劑)培養(yǎng)基充滿碟子并形成圓弧頂,取樣面積為 25 cm2,取樣時打開碟蓋,無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸,均勻按壓接觸碟底板10s左右,確保培養(yǎng)基表面與取樣點表面均勻充分接觸,再蓋上碟蓋。然后將采樣后平皿先倒置于20~25℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)3d進行菌落計數(shù),再倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)2~3d進行菌落計數(shù)并判定結果。
微生物限度
對乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)車間注射用水和純化水系統(tǒng)水點每周取樣一次,并使用 Millipore Microfil微生物限度儀進行檢測。
無菌檢查
對2012年度生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗所有批次中間產(chǎn)品使用薄膜過濾法進行無菌檢查。
菌型分析
采用菌落形態(tài)特征觀察、革蘭染色鏡檢以及使用VITEK2 Compact全自動微生物鑒定儀對 2012 年度以上3項所獲的微生物進行鑒定分析。
結果
潔凈室環(huán)境及人員
2012年1月至12月潔凈區(qū)環(huán)境微生物檢測包括浮游菌、沉降菌、設施設備及人員表面微生物檢測,
凈化車間裝修工程,北京無塵車間凈化
制藥廠無菌車間裝修案例報價
其他工藝操作環(huán)境設計標準按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標準執(zhí)行:設計滿足2010 版 GMP《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄配套文件的要求。
合理的項目規(guī)劃
建筑物內(nèi)一層整體規(guī)劃為兩個生產(chǎn)車間(面積約3 500 m2),一期為一個抗藥凍干制劑生產(chǎn)車間,二期為預留擴展車間,作為第二期市場擴張產(chǎn)能發(fā)展的預留。二層整體規(guī)劃布置為公用工程,包括制藥用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等。
生產(chǎn)工藝設計的關鍵要求
(1)工藝流程與潔凈度級別
通過ISOLATOR無菌隔離器技術的應用,實現(xiàn)將灌裝加塞、進出箱等區(qū)域潔凈度級別由B級降至C級,在滿足無菌/毒性產(chǎn)品各種等級無菌/安全要求的同時,降低項目前期的凈化建造成本與后期的生產(chǎn)運行成本。
(2)主要工藝設備選型
清洗滅菌系統(tǒng)配置:一臺臥式膠塞清洗機、一臺立式鋁蓋清洗機、一臺滅菌柜及配套的隔離器。
配液系統(tǒng)配置:主要由投料隔離器、濃配罐、稀配罐、儲罐、CIP站及自控系統(tǒng)組成。
生產(chǎn)線配置:一條L型洗烘灌軋聯(lián)動線+兩臺凍干機及固定式自動進出料系統(tǒng)+一臺外壁清洗機+配套的ISOLATOR無菌隔離器。
后續(xù)檢測、包裝設備配置:一臺自動燈檢機+一臺貼標機+一臺全自動裝盒機+一臺三維裹包機+一臺全自動開箱、裝箱、封箱、捆扎及碼垛一體機。
自動物流系統(tǒng):智能機器人上瓶系統(tǒng)、自動快速升降物流門、AGV、RGV及配套的輸送裝置。
倉庫:全自動高架立體庫
(3)、物流流向
人員和物料的進出采用定向流動,并物流設置為相對獨立的通道,配置RGV、AGV小車及全自動物流輸送系統(tǒng),實現(xiàn)了物料從庫房至生產(chǎn)區(qū)域的自動輸送及銜接;有效的避免了人、物流的交叉,減少人員、產(chǎn)品暴露到不適當潔凈環(huán)境中帶來的污染風險;
不同潔凈級別潔凈區(qū)域之間,使用帶潔凈空氣控制氣流方向的梯度式氣鎖室或自動傳遞柜,進行、物流控制并對不同潔凈/無菌區(qū)域進行連接和有效隔離。
隔離器與灌裝機、自動進出料系統(tǒng)及軋蓋機的配套應用
(4)物料的傳送方式
物料輸送采用自動化無人操作方式進入,以排除人工操作潛在的質(zhì)量風險。
西林瓶、膠塞、鋁蓋、原輔料及外包裝材料的輸送方式:來自庫房的物料,首先采用RGV小車轉運至生產(chǎn)區(qū)域的物流通道,然后移交至AGV小車上,AGV小車將物料自動轉運至對應的物流入口,再利用自動物流輸送系統(tǒng)將物流輸送至對應的功能間。實現(xiàn)了生產(chǎn)前物料的自動配送。
西林瓶的脫包及上料:配置西林瓶智能機器人自動脫包及上料系統(tǒng),利用機器人技術實現(xiàn)內(nèi)包材西林瓶的自動上瓶、去塑料包裝膜與紙托,并通過輸送系統(tǒng)自動輸送至洗瓶機的進瓶工位,解決了現(xiàn)階段國內(nèi)所有制藥企業(yè)此工位需由人工操作來完成的現(xiàn)狀。
膠塞(鋁蓋)處理與輸送方式: 鋁蓋采用真空脈動、氣液雙相流可控懸浮清洗技術,相比傳統(tǒng)臥式膠塞(鋁蓋)清洗機,其清洗一次合格率提高16%~30%,能耗節(jié)約50%,效率提高約30%~50%。滿載總周期縮短1~2個小時;清洗后含水量監(jiān)測數(shù)據(jù)達到萬分之五以下;清洗時不會對膠塞產(chǎn)生攪拌摩擦,清洗后膠塞無變形、掉屑、粘接、老化現(xiàn)象;鋁蓋清洗后無碰撞變形,達到國際水平。鋁蓋的轉運采用先進的RTP無菌閥門技術的全密閉無菌轉運系統(tǒng),完全解決了人為操作帶來對產(chǎn)品污染的可能,大大提高了產(chǎn)品的無菌保證水平。
藥液的輸送方式:藥液灌裝時,由密閉的不銹鋼管道壓力輸送至灌裝機,經(jīng) 0.22 μm除菌過濾器終端二次過濾后,注入西林瓶內(nèi)。配液間設計盡可能的靠近灌裝間,實現(xiàn)藥液管路距離短,藥液殘余少。
成品的輸送方式:產(chǎn)品裝箱、碼垛完成后,采用自動物流輸送統(tǒng)輸送至RGV小車上,RCV小車將產(chǎn)品轉運至全自動立體高架庫,實現(xiàn)成品的自動入庫。
清洗與滅菌:ISOLATOR無菌隔離器系統(tǒng)內(nèi)部配置清洗水及VHP發(fā)生器,實現(xiàn)對隔離器內(nèi)部的清潔及滅菌。灌裝加塞及的灌裝系統(tǒng)配置在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP) 功能,具體包括與藥液直接接觸的灌裝泵、管路、灌針等。工、器具滅菌后的轉移方式通過 RTP 接口連接將器具轉移至隔離器內(nèi),以保證隔離器內(nèi)使用器具的無菌性。
(5)可參觀性
生產(chǎn)區(qū)域周圍設置有足夠寬度、良好采光的環(huán)形參觀走廊,既能夠滿足生產(chǎn)工藝流程布置順暢與日常管理,又能突出宣傳性和可參觀性的要求。
(6)可擴展性
預留擴展車間,滿足第二期市場擴張產(chǎn)能發(fā)展的需求;整個車間采用模塊化可復制試設計,實現(xiàn)二期車間可快速的完成建設及投產(chǎn),縮短產(chǎn)品上市時間。物流通道及物流輸送系統(tǒng)充分考慮到資源的共用,實現(xiàn)同時滿足一期、二期車間物料輸送的要求,限度的提高設備利用率與生產(chǎn)效率,使成本處于合理而較低的狀態(tài)。
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