藥品無菌車間設計裝修方案
某生物制藥企業(yè)無菌罐裝車間，于 1998 年建成。占地面積 714 m2，年產(chǎn)量 200 萬支。車間內(nèi)設有換鞋間、清洗間、洗衣間、走廊、灌裝間、軋蓋間、包裝間等。車間吊頂、墻采用雙面彩鋼夾芯板。地板采用 PVC 地板?？照{(diào)系統(tǒng)采用全空氣系統(tǒng)，由5 臺空調(diào)箱組成。冷源取自于冷凍機房的冷水機組，熱源取自園區(qū)工業(yè)蒸汽。車間分為一般區(qū)、十萬級、萬級、百級 4 個凈化區(qū)。由于已使用多年，存在著設備老化、生產(chǎn)效率低、人物流交叉污染、溫濕度不穩(wěn)定等問題。隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的發(fā)布與實施，車間已無法滿足新法規(guī)的要求，故對其進行改造（改造前平面圖見圖 1）。
1 原車間存在的問題及改造思路
1.1 工藝改造
1.1.1 原灌裝間進入與退出共用一個緩沖間，存在交叉污染問題。改為增加單獨的退出通道至 D 級走廊，并設壓差梯度保護。
1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染風險的問題。改為增加獨立配液間，并增加自動配液系統(tǒng)，設層流罩保護。
1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成，存在交叉污染風險。改為增加獨立稱量間，完成稱量。
1.1.4 原灌裝間百級面積過大，存在能耗大、難控制的問題。改為 B 級背景+灌裝區(qū) A 級層流保護，灌裝機設置圍擋。
1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤轉(zhuǎn)運，存在效率低、污染風險的問題。改為增加小車進行轉(zhuǎn)運。
1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉(zhuǎn)運的方式，效率低、且無直接轉(zhuǎn)運通道。改為轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)運，并將軋蓋背景區(qū)域潔凈級別提升為 C 級。
1.1.7 原軋蓋機沒有抽風裝置，也沒有自動剔除裝置，容易形成二次污染。改為替換軋蓋機帶抽風、自動剔除裝置。
1.1.8 原軋蓋沒有排風，容易形成二次污染，改為增加排風。
1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復。改為將其合并，增加大功率洗衣烘干機。
1.10 原車間缺少在線粒子檢測間及設備，改為增加獨立的在線粒子檢測間及設備。
1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗，改為在灌裝間與準備間之間增加觀察窗。
1.2 空調(diào)系統(tǒng)改造
1.2.1 原車間時常出現(xiàn)溫濕度超標現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查，空調(diào)設備管路、盤管堵塞，并存在滴漏現(xiàn)象，空調(diào)箱面板銹蝕嚴重，夏季表面結露。綜合考慮，將空調(diào)箱全部更換。
1.2.2 原車間時常出現(xiàn)壓差過低、關鍵區(qū)域壓差梯度不夠的問題。經(jīng)調(diào)查，送回風閥門有松動現(xiàn)象，定位機構生銹腐蝕嚴重，難以調(diào)整。部分風管內(nèi)壁銹蝕，堵塞高效過濾器，造成壓差不穩(wěn)定。改造后將其全部更換。
1.3 其他改造
原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放，增加空氣隔段措施。
2 設計需遵循的規(guī)范
設計需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》、《建筑設計防火規(guī)范》?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》與98 版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于無菌藥品生產(chǎn)有著明顯的不同，主要區(qū)別見表 1。
3 空調(diào)設計
3.1 空調(diào)系統(tǒng)的基本形式
采用全空氣系統(tǒng)，由室外取新風經(jīng)粗效過濾器與室內(nèi)回風在空調(diào)箱內(nèi)混合，經(jīng)表冷器降溫除濕，再經(jīng)風機增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經(jīng)過中效過濾器二級過濾送至末端高效過濾器進行三級過濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、高效過濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風機提供必要的送風量，保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風機、送回風閥調(diào)節(jié)房間壓差。
3.2 空調(diào)系統(tǒng)劃分
按照潔凈級別設置空調(diào)箱。即每個級別對應獨立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設置。
3.3 過濾器的設置
凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用 G4 袋式過濾器，中效采用 F8 袋式過濾器，末端高效采用 A/B 區(qū)采用 H14
（過濾效率 99.995%@0.3μm），C/D 區(qū)采用 H13（過濾效率 99.99%@0.3μm）。非凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過濾器，中效采用 F7 袋式過濾器。排風箱內(nèi)采用 F7 中效過濾器。
3.4 壓差梯度設計
按照 GMP 要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 10 Pa。進入潔凈區(qū)的個房間設為凈化保護區(qū)，壓力為 0 Pa~5Pa，第二個房間壓力為 15 Pa。相同級別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度（非階梯式），主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力，免受外部污染，也要保證灌裝時產(chǎn)生的霧滴擴散至 C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對負壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴散。

做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修
大部分醫(yī)藥生產(chǎn)車間無塵室都有嚴格的無塵無菌要求，及恒溫、恒濕的要求，不僅對內(nèi)的溫、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴格的要求。
醫(yī)藥車間無塵室，醫(yī)藥無塵室裝修，凈化工程，無塵室的三大原則：禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的凈化設備之一，它可以限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區(qū)域，達到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修，醫(yī)藥車間無塵室的室內(nèi)空氣參數(shù)要求 ：
(1)溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5%。
(2)新風量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，可以根據(jù)以下數(shù)值應取下列的值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
(3)送風量大。為了滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)
以上就是無塵室裝修、無塵車間工程建造施工的一些基本標準，希望對大家有幫助，青島潔凈凈化技術有限公司，從事凈化工程行業(yè)多年，有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗，電子廠、食品廠、制藥廠、化妝品廠等行業(yè)的百級至三十萬級無塵室設計施工，實驗室、無菌室的凈化，企業(yè)廠房通風、換氣、除塵、地面（環(huán)氧、自流平、抗靜電、PVC等）工程。

2020珠海醫(yī)藥GMP無菌車間裝修報價和裝修標準方案
無塵無菌車間一般是在微生物實驗室內(nèi)專辟一個小房間?？梢杂冒宀暮筒ＡЫㄔ?。面積不宜過大，約4 ~5 平方米即可，高2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無塵無菌車間和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
十萬級GMP凈化車間標準規(guī)定空氣塵埃粒子數(shù)一立方米不超過三十五點二乘以十萬，換氣次數(shù)一般按照每小時15-20次，比較適合空氣潔凈等級較低的生產(chǎn)場合。
十萬級凈化車間采用工藝處理措如下：
1、 空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對室內(nèi)污染空氣進行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定壓力，防止無塵室內(nèi)空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
2011年實施的《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾；
4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范；
5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；
6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；
7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。
二、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內(nèi)容：
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復，、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交*污染
1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列值：1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。
2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測設備
風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，
六、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告
提供一年內(nèi)有的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
要求
a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內(nèi)導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。
舉例
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。

無菌凍干制劑 智能醫(yī)藥工廠裝修凈化設計
本文為讀者詳細介紹了楚天科技3D打印智慧醫(yī)藥工廠模型——此方案應用到L型入墻式設計、隔離系統(tǒng)等，實現(xiàn)空間利用率，車間占地面積小，運行成本。
2015年5月19日，經(jīng)簽批，中國印發(fā)《中國制造2025》，部署全面推進實施制造強國戰(zhàn)略。報告明確智能制造是未來制造業(yè)發(fā)展的重點方向。利用自動化與信息化技術，通過兩化深度融合來促進制藥業(yè)的升級換代，構建智慧醫(yī)藥工廠，實現(xiàn)智能生產(chǎn)，保障生產(chǎn)合規(guī)性的同時提升生產(chǎn)效率，實現(xiàn)精益生產(chǎn)。
項目概述
此方案應用到L型入墻式設計、隔離系統(tǒng)等，實現(xiàn)空間利用率，車間占地面積小，運行成本。此方案配置全自動化生產(chǎn)設備，全自動包裝線與物流系統(tǒng)、機器人集成技術、自動立體庫及信息化系統(tǒng)等，實現(xiàn)生產(chǎn)智能化及人員少化，提高生產(chǎn)效率。為避免、物流交叉，此方案整個規(guī)劃設計人物流為獨立分區(qū)域集中設置，便于實現(xiàn)物流的全自動集成配送。整個方案的設計具有良好的可參觀性、可擴展性及前瞻性。
本項目主要生產(chǎn)劑型為抗藥無菌凍干制劑，西林瓶、丁基膠塞和鋁蓋密封封口的包裝。根據(jù)產(chǎn)品的劑型及工藝的要求，采用除菌過濾、無菌灌裝工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)區(qū)域按照封閉系統(tǒng)設計，高風險的灌裝、半壓塞、凍干進出料、軋蓋均配置ISOLATOR無菌隔離器。
如何建設智能化工廠
嚴格的設計標準
設計標準按2010版中國GMP和EU GMP標準設計，兼顧FDA和歐盟的GMP要求，整個生產(chǎn)線中的高風險工藝操作，設計在目前背景環(huán)境要求的隔離器內(nèi)進行，隔離器設計的工藝設計標準，擬按照GMP規(guī)范附錄1隔離器的如下要求執(zhí)行：2010版GMP附錄1第十四條規(guī)定，高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。
其他工藝操作環(huán)境設計標準按照附錄1第十三條中藥品生產(chǎn)操作環(huán)境標準執(zhí)行：設計滿足2010 版 GMP《計算機化系統(tǒng)》和《確認與驗證》兩個附錄配套文件的要求。