防護服、口罩備案：

1.營業(yè)執(zhí)照和場地租賃資質(zhì)

2.主要技術人員一覽表

3.工信部意見

4.產(chǎn)品應滿足相關標準（醫(yī)用防護口罩應符合GB19083-2010的要求；

醫(yī)用口罩應符合YY0469-2011的要求；）

5.自檢報告

6.產(chǎn)品技術要求

7.生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備和檢驗設備清單

適用產(chǎn)品

1，有源產(chǎn)品相關

多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電設備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機、，化妝，和激光設備、心電設備等，化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫清洗機，生物柜等

2，無源產(chǎn)品相關

1，表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等     

接觸鏡、導尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

2，外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉移器等

腹腔鏡、關節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、充填材料、皮膚釘?shù)?/span>

血管內(nèi)導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

3，植入器械

矯形釘、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導管和心室輔助器械等

檢測介紹 

醫(yī)療器械關系人類的健康和，其相關問題也成為制造商和消費者共同關注的焦點。權檢認證是國內(nèi)較早的從事有源醫(yī)療器械檢測的第三方實驗室，長期的為國內(nèi)外的醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)用產(chǎn)品檢測服務。

1，測試項目

常規(guī)測試：

溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。

電磁兼容測試：

電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。

產(chǎn)品特殊標準的測試：

例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。

防護服備案的周期：

防護服備案正常周期5-7個工作日，加急2-3天完成編寫+備案（食品，藥品，保健品除外）

防護服辦理流程

1、受理

檢測機構在確認申請單位提交的材料準確齊全后，予以受理，提交材料不符合要求的由經(jīng)辦人一次性告知需要補齊、補正材料的全部內(nèi)容和要求。

2、審查

檢測機構依據(jù)有關法律、法規(guī)，對申請備案的企業(yè)標準進行審查，須符合以下條件：

(1)、是否與法律、法規(guī)相符合；

(2)、是否與強制性標準協(xié)調(diào)一致；

(3)、是否符合規(guī)范性要求。

3、備案

企業(yè)標準經(jīng)備案審查符合規(guī)定要求的，予以登記編號，在正式文本上加蓋備案專用章，并書面通知申報備案的企業(yè)；

對違背國家法律、法規(guī)或與現(xiàn)行的強制性標準抵觸的將責令企業(yè)停止實施并限期改正。