藥品無(wú)菌車間設(shè)計(jì)裝修方案
某生物制藥企業(yè)無(wú)菌罐裝車間，于 1998 年建成。占地面積 714 m2，年產(chǎn)量 200 萬(wàn)支。車間內(nèi)設(shè)有換鞋間、清洗間、洗衣間、走廊、灌裝間、軋蓋間、包裝間等。車間吊頂、墻采用雙面彩鋼夾芯板。地板采用 PVC 地板?？照{(diào)系統(tǒng)采用全空氣系統(tǒng)，由5 臺(tái)空調(diào)箱組成。冷源取自于冷凍機(jī)房的冷水機(jī)組，熱源取自園區(qū)工業(yè)蒸汽。車間分為一般區(qū)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)、百級(jí) 4 個(gè)凈化區(qū)。由于已使用多年，存在著設(shè)備老化、生產(chǎn)效率低、人物流交叉污染、溫濕度不穩(wěn)定等問(wèn)題。隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的發(fā)布與實(shí)施，車間已無(wú)法滿足新法規(guī)的要求，故對(duì)其進(jìn)行改造（改造前平面圖見(jiàn)圖 1）。
1 原車間存在的問(wèn)題及改造思路
1.1 工藝改造
1.1.1 原灌裝間進(jìn)入與退出共用一個(gè)緩沖間，存在交叉污染問(wèn)題。改為增加單獨(dú)的退出通道至 D 級(jí)走廊，并設(shè)壓差梯度保護(hù)。
1.1.2 原配液由人工完成，存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。改為增加獨(dú)立配液間，并增加自動(dòng)配液系統(tǒng)，設(shè)層流罩保護(hù)。
1.1.3 原稱量與配液在同一間房間完成，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。改為增加獨(dú)立稱量間，完成稱量。
1.1.4 原灌裝間百級(jí)面積過(guò)大，存在能耗大、難控制的問(wèn)題。改為 B 級(jí)背景+灌裝區(qū) A 級(jí)層流保護(hù)，灌裝機(jī)設(shè)置圍擋。
1.1.5 原凍干后成品由人工手持托盤轉(zhuǎn)運(yùn)，存在效率低、污染風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。改為增加小車進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。
1.1.6 原軋蓋后至包裝采用人工轉(zhuǎn)運(yùn)的方式，效率低、且無(wú)直接轉(zhuǎn)運(yùn)通道。改為轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)運(yùn)，并將軋蓋背景區(qū)域潔凈級(jí)別提升為 C 級(jí)。
1.1.7 原軋蓋機(jī)沒(méi)有抽風(fēng)裝置，也沒(méi)有自動(dòng)剔除裝置，容易形成二次污染。改為替換軋蓋機(jī)帶抽風(fēng)、自動(dòng)剔除裝置。
1.1.8 原軋蓋沒(méi)有排風(fēng)，容易形成二次污染，改為增加排風(fēng)。
1.1.9 原兩間洗衣間存在功能重復(fù)。改為將其合并，增加大功率洗衣烘干機(jī)。
1.10 原車間缺少在線粒子檢測(cè)間及設(shè)備，改為增加獨(dú)立的在線粒子檢測(cè)間及設(shè)備。
1.11 原車間缺少可在灌裝間外部觀察灌裝操作的觀察窗，改為在灌裝間與準(zhǔn)備間之間增加觀察窗。
1.2 空調(diào)系統(tǒng)改造
1.2.1 原車間時(shí)常出現(xiàn)溫濕度超標(biāo)現(xiàn)象。經(jīng)調(diào)查，空調(diào)設(shè)備管路、盤管堵塞，并存在滴漏現(xiàn)象，空調(diào)箱面板銹蝕嚴(yán)重，夏季表面結(jié)露。綜合考慮，將空調(diào)箱全部更換。
1.2.2 原車間時(shí)常出現(xiàn)壓差過(guò)低、關(guān)鍵區(qū)域壓差梯度不夠的問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，送回風(fēng)閥門有松動(dòng)現(xiàn)象，定位機(jī)構(gòu)生銹腐蝕嚴(yán)重，難以調(diào)整。部分風(fēng)管內(nèi)壁銹蝕，堵塞高效過(guò)濾器，造成壓差不穩(wěn)定。改造后將其全部更換。
1.3 其他改造
原車間工藝排水缺少放倒流措施。改為將工藝排水集中排放，增加空氣隔段措施。
2 設(shè)計(jì)需遵循的規(guī)范
設(shè)計(jì)需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》與98 版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)有著明顯的不同，主要區(qū)別見(jiàn)表 1。
3 空調(diào)設(shè)計(jì)
3.1 空調(diào)系統(tǒng)的基本形式
采用全空氣系統(tǒng)，由室外取新風(fēng)經(jīng)粗效過(guò)濾器與室內(nèi)回風(fēng)在空調(diào)箱內(nèi)混合，經(jīng)表冷器降溫除濕，再經(jīng)風(fēng)機(jī)增壓送入加熱段再熱、加濕段加濕，經(jīng)過(guò)中效過(guò)濾器二級(jí)過(guò)濾送至末端高效過(guò)濾器進(jìn)行三級(jí)過(guò)濾。室內(nèi)潔凈度由粗、中、高效過(guò)濾器保證。溫濕度由表冷器、加熱盤管、加濕器控制。送風(fēng)機(jī)提供必要的送風(fēng)量，保證房間換氣次數(shù)。調(diào)節(jié)送風(fēng)機(jī)、送回風(fēng)閥調(diào)節(jié)房間壓差。
3.2 空調(diào)系統(tǒng)劃分
按照潔凈級(jí)別設(shè)置空調(diào)箱。即每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)箱。并將凈化空調(diào)與非凈化空調(diào)分別設(shè)置。
3.3 過(guò)濾器的設(shè)置
凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用 G4 袋式過(guò)濾器，中效采用 F8 袋式過(guò)濾器，末端高效采用 A/B 區(qū)采用 H14
（過(guò)濾效率 99.995%@0.3μm），C/D 區(qū)采用 H13（過(guò)濾效率 99.99%@0.3μm）。非凈化空調(diào)箱內(nèi)粗效采用G4 袋式過(guò)濾器，中效采用 F7 袋式過(guò)濾器。排風(fēng)箱內(nèi)采用 F7 中效過(guò)濾器。
3.4 壓差梯度設(shè)計(jì)
按照 GMP 要求，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 Pa。進(jìn)入潔凈區(qū)的個(gè)房間設(shè)為凈化保護(hù)區(qū)，壓力為 0 Pa~5Pa，第二個(gè)房間壓力為 15 Pa。相同級(jí)別房間壓力依次遞增，使非凈化區(qū)至走廊形成由小到大的階梯式壓差梯度。灌裝間和走廊之間的緩沖間采用下沉式壓差梯度（非階梯式），主要考慮到灌裝區(qū)為核心區(qū)域，既要保證其壓力，免受外部污染，也要保證灌裝時(shí)產(chǎn)生的霧滴擴(kuò)散至 C、D 區(qū)，所以采用下沉式壓差梯度。潔具間、滅菌間軋蓋間采用相對(duì)負(fù)壓，防止熱濕、鋁屑等顆粒擴(kuò)散。

制藥無(wú)菌車間潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來(lái)越少，干燥間內(nèi)濕度越來(lái)越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下，達(dá)到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)
從表1 中可以看出，提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃，吸收器皿中水分，設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%，空氣中水分為103.7g/m3，一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上，除濕效率更高。可見(jiàn)，干燥間的保溫是很關(guān)鍵的。
但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃，如果干燥間溫度設(shè)置過(guò)高，溫差太大，散熱也很大，熱損失較大，需要的加熱功率過(guò)大，加熱段溫度太高，安全風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大，故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃，夏季設(shè)為60℃。
由表1，可知即便是濕度達(dá)到100%，室外溫度15℃時(shí)， 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃， 多次置換排放后濕度為20%，空氣中水分含量為m2=13.0g/m3，m2>m1，說(shuō)明此時(shí)通過(guò)純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)終濕度低于20% 的結(jié)果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下，室外溫度35℃以上，濕度100% 時(shí)，查表1 可知，此時(shí)空氣中水分含量將＞40g/m3。如單純用加熱排放，對(duì)應(yīng)40g/m3的水分含量，干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃，濕度＞ 60%；循環(huán)溫度50℃，濕度接近50%；55℃，濕度接近40%；即便溫度達(dá)到60℃濕度也超過(guò)30%，此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。
所以，在夏季極端情況下，置換室外空氣時(shí)，應(yīng)該對(duì)室外高溫高濕空氣首先進(jìn)行降溫除濕，使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加熱升溫循環(huán)至對(duì)應(yīng)5055℃-55℃，即可將終濕度控制在20% 以下，達(dá)到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算
根據(jù)前面所述，新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h，新風(fēng)中水含量M=40g/m3，單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過(guò)程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃， 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%，則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行，涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開(kāi)關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對(duì)比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無(wú)風(fēng)保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制，所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與監(jiān)控系統(tǒng)連接，可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。
參考文獻(xiàn)：
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督藥品認(rèn)證管理中心；藥品GMP 指南 廠房設(shè)施與設(shè)備[M]. 北京: 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2011.8
[2] 中華共和國(guó)令第79 號(hào). 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[EB]. 北京: ,2011.1
[3] 劉先哲，蔡志明；干燥潔凈車間的設(shè)計(jì)、施工與調(diào)測(cè)；潔凈與空調(diào)技術(shù)[J]；1997.3 期.
[4] 王軍；制藥廠潔凈車間空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)體會(huì)；建筑熱能通風(fēng)空調(diào)[J]；1998.2.
[5] 徐礫；GMP 實(shí)施過(guò)程中潔凈車間的設(shè)計(jì)和管理；化學(xué)與生物工程[J]；2003.4.
[6] 陳光建；從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP 設(shè)計(jì)；醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)[J]；2001.1.
[7] 萬(wàn)斌；蔡智輝、詹彥敏；GMP 潔凈車間的空調(diào)節(jié)能控制改造；[J] 電工技術(shù)；2009.12 期.

醫(yī)藥無(wú)菌車間凈化裝修標(biāo)準(zhǔn) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
1.2.1 醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級(jí)別要求合理選用空氣過(guò)濾器。
1.2.2 空氣過(guò)濾器的選用和布置方式應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段。
2 高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。服務(wù)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)空氣過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的末端。
3 在回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)中，高效空氣過(guò)濾器及作為預(yù)過(guò)濾的中效過(guò)濾器應(yīng)設(shè)置在系統(tǒng)的負(fù)壓段。
4 空氣過(guò)濾器應(yīng)按小于或等于額定風(fēng)量選用。
5 設(shè)置在同一醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的高效過(guò)濾器運(yùn)行時(shí)的阻力和效率宜相近。
6 高效過(guò)濾器的安裝位置與方式應(yīng)密封、可靠，易于檢漏和更換。
1.2.3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；
2 無(wú)菌與非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；
3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置；
4 運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同時(shí)宜分開(kāi)設(shè)置；
5 對(duì)溫度、濕度參數(shù)控制要求差別大時(shí)宜分開(kāi)設(shè)置。
1.2.4 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場(chǎng)所中的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)中使用有機(jī)溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險(xiǎn)的工序；
2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)；
3 生產(chǎn)區(qū)。
1.2.5 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場(chǎng)所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)；
2 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
1.2.6 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵較集中的設(shè)備或區(qū)域應(yīng)設(shè)置除塵設(shè)施。采用單機(jī)除塵時(shí)，除塵器應(yīng)設(shè)置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機(jī)房?jī)?nèi)；機(jī)房門向醫(yī)藥潔凈室方向開(kāi)啟的，機(jī)房?jī)?nèi)環(huán)境要求應(yīng)與醫(yī)藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應(yīng)有防止醫(yī)藥潔凈室壓差變化的措施。
1.2.7 凈化含有爆炸危險(xiǎn)性粉塵的除塵系統(tǒng)，應(yīng)采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應(yīng)設(shè)置在排塵系統(tǒng)的負(fù)壓段，并應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立的機(jī)房?jī)?nèi)或室外。
1.2.8 醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 對(duì)于甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施；
2 當(dāng)廢氣中有害物濃度超過(guò)國(guó)家或地方排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，廢氣排入大氣前應(yīng)采取處理措施；
3 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第9．6．2條的規(guī)定。
1.2.9 醫(yī)藥潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)尚應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施；
2 對(duì)含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置坡度及排放口。
1.2.10 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)為醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設(shè)施。當(dāng)醫(yī)藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)作為通風(fēng)設(shè)施時(shí)，應(yīng)配置相應(yīng)的消毒排風(fēng)設(shè)施。
1.2.11 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風(fēng)系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風(fēng)系統(tǒng)宜單獨(dú)設(shè)置。
1.2.12 下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：
1 排放介質(zhì)毒性為《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)》中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；
2 排放介質(zhì)混合后會(huì)加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險(xiǎn)性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；
3 排放可燃、易爆介質(zhì)的甲類、乙類生產(chǎn)區(qū)域。
1.2.13 人員凈化用室應(yīng)送入與醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)相同的潔凈空氣。人員凈化用室應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 人員凈化用室之間應(yīng)保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應(yīng)確保氣流從潔凈區(qū)經(jīng)人員凈化用室流向非潔凈區(qū)的空氣流向。
2 人員凈化用室后段靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。前段應(yīng)有適當(dāng)?shù)臐崈艏?jí)別，換鞋和更換外衣可以設(shè)在清潔區(qū)。
3 人員凈化用室應(yīng)有足夠的換氣量。
4 特殊性質(zhì)藥品生產(chǎn)區(qū)，為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，人員凈化用室中應(yīng)按需要設(shè)置正壓或負(fù)壓氣鎖。

GMP無(wú)菌車間凈化裝修方案
3.5 送風(fēng)量、排風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量設(shè)計(jì)
送風(fēng)量應(yīng)滿足以下三個(gè)要求，并取三者大值。
（1）室內(nèi)潔凈度。
（2）室內(nèi)溫濕度。
（3）室內(nèi)供給的新風(fēng)量。
為簡(jiǎn)化計(jì)算，送風(fēng)量采用推薦值估算。根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，如表 2 所示。
后，校核系統(tǒng)、房間的風(fēng)量：系統(tǒng)送風(fēng)量＝系統(tǒng)新風(fēng)量＋系統(tǒng)回風(fēng)量＝系統(tǒng)回風(fēng)量＋系統(tǒng)排風(fēng)量；房間送風(fēng)量＝房間回風(fēng)量＋房間排風(fēng)量。
3.6 負(fù)荷計(jì)算
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈室設(shè)計(jì)溫濕度如表 3。
表 3 潔凈室溫濕度
溫度（℃） 相對(duì)濕度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷負(fù)荷
（1）采用不穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)每一時(shí)刻的冷負(fù)荷，確定綜合值。
（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制冷量。
（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制冷量應(yīng)大于或等于不穩(wěn)態(tài)法算的綜合值。
3.6.2 熱負(fù)荷
（1）采用穩(wěn)態(tài)法逐一計(jì)算每一個(gè)系統(tǒng)的熱負(fù)荷。
（2）根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的制熱量。
（3）校核：系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算的制熱量應(yīng)大于或等于穩(wěn)態(tài)法計(jì)算的熱負(fù)荷。
3.6.3 加濕量
根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)量計(jì)算每一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)的加濕量。
3.7 材料選擇
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的材料應(yīng)具有耐腐蝕、使用壽命長(zhǎng)、性能穩(wěn)定、不產(chǎn)塵屑的特點(diǎn)。故風(fēng)管采用熱鍍鋅鋼板制作，閥門采用碳鋼噴塑，風(fēng)口采用冷軋鋼板噴塑，空調(diào)箱外壁采用彩鋼板，內(nèi)壁采用不銹鋼。
4 節(jié)能設(shè)計(jì)
4.1 原車間因使用多年，存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調(diào)設(shè)備結(jié)露、A 區(qū)面積過(guò)大等問(wèn)題，造成能耗較大。改造后從以下幾方面考慮節(jié)能，見(jiàn)表 4、表 5。
5 消毒設(shè)計(jì)
消毒設(shè)計(jì)目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過(guò)氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時(shí)間短、無(wú)殘留、無(wú)腐蝕的特點(diǎn)。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點(diǎn)。過(guò)氧化氫消毒有消毒時(shí)間短、無(wú)殘留、環(huán)境影響小的特點(diǎn)。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時(shí)，將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi)，加入，將空氣溫度升至 30℃以上，循環(huán) 30 min，然后關(guān)閉空調(diào)機(jī)組，悶消 8h 后開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)。具體做法是在總回風(fēng)管上設(shè)消毒旁通管路、電動(dòng)風(fēng)閥連接至排風(fēng)機(jī)。正常運(yùn)行時(shí)，消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥關(guān)閉。消毒時(shí)，關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)電動(dòng)閥、排風(fēng)機(jī)。消毒完畢后，開(kāi)啟消毒旁通管路上的電動(dòng)風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)、新風(fēng)閥，將甲醛排除干凈。
6 總結(jié)
隨著人們生活水平的提高，對(duì)藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點(diǎn)。本次改造結(jié)合了無(wú)菌藥品的特點(diǎn)、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素，即解決了改造前存在的問(wèn)題，又滿足了用戶使用要求，同時(shí)也符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。