美國(guó)FDA怎么注冊(cè) FDA流程
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權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司

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認(rèn)證類別 美洲認(rèn)證
認(rèn)證項(xiàng)目 美國(guó)FDA注冊(cè)
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 葉小姐13352614101
辦公地點(diǎn) 深圳
檢測(cè)機(jī)構(gòu) 權(quán)檢認(rèn)證
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服務(wù)區(qū)域 全國(guó)
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FDA簡(jiǎn)介
  

美國(guó)食品和管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA


FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和器具對(duì)人體是確保而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化應(yīng)用。

 


FDA注冊(cè)分類

   我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證（實(shí)際上沒(méi)有這個(gè)說(shuō)法），通常包含以下種類：

   1. 食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 )
   2. 輻射激光類FDA（每年9月1號(hào)前年報(bào)）
   3. 器械類FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）
   4. 化妝品日用品FDA（長(zhǎng)期有效）
   5. OTC、藥品類FDA（當(dāng)年有效,10月續(xù)期）
   6. 食品級(jí)材料FDA檢測(cè)

FDA的幾種模式區(qū)分

  FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA評(píng)估

   FDA注冊(cè)含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，實(shí)際上FDA注冊(cè)大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測(cè)，而是企業(yè)自己擔(dān)保。
   FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的檢測(cè)，產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，測(cè)試等。
   FDA評(píng)估：以化妝品為例，主要是評(píng)估外包裝和成分說(shuō)明。

I類器械FDA認(rèn)證流程：申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)呂注冊(cè)即可

II類器械FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)——撰寫510K報(bào)告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)——取得產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)碼

 




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公司名稱 權(quán)檢認(rèn)證（深圳）有限公司
聯(lián)系賣家 葉經(jīng)理 （QQ：895017374）
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