百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證

冷庫驗證

藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。

3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響。

5.斷電狀況測試實驗，冷鏈驗證標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。

6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證。

7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。

冷庫驗證

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險、專業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點。多年的管理實踐表明，冷鏈驗證系統(tǒng)，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，錦州冷鏈驗證，必須采用細(xì)致的制度、先進(jìn)的技術(shù)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。驗證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經(jīng)是國際上通行并成熟應(yīng)用的強制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲運質(zhì)量管理的前提條件和基本保障。

冷庫驗證的偏差處理

1，  冷藏車廂保溫效果不達(dá)標(biāo)的原因：車廂門閉合不嚴(yán)；廂體密封不嚴(yán)，保溫時間縮短；

解決措施：檢查冷藏門關(guān)閉是否嚴(yán)密、制冷機開孔部位密封性，并采取必要措施（聯(lián)系廠家調(diào)整冷藏門閉合位置、對密封不嚴(yán)的接縫應(yīng)重新打膠密封）；檢查冷藏車出廠檢驗測試記錄，確認(rèn)車廂氣密性能在Ⅱ級以上，隔熱性能的總傳熱系數(shù)在B級以上，符合《保溫車、冷藏車技術(shù)條件及試驗方法》QCT449-2010的性能標(biāo)準(zhǔn)；

2，  溫控設(shè)備運行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；壓力儀表指示異常：制冷系統(tǒng)存在故障；制冷機無法啟動或異常停機：閥門失靈或控制元件失靈導(dǎo)致壓縮機過熱保護(hù)停機；

解決措施：檢查制冷系統(tǒng)各管道、閥門是否存在漏氟現(xiàn)象，修補并加注制冷劑；檢查電氣系統(tǒng)及各閥件，查找故障問題并修復(fù)；檢查壓縮機運行時是否存在過熱現(xiàn)象，查找故障問題并修復(fù)；