百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司主營(yíng)：冷庫(kù)等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

冷庫(kù)驗(yàn)證

藥品儲(chǔ)存庫(kù)房或倉(cāng)間需驗(yàn)證的項(xiàng)目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。

3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

4.根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響。

5.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，冷鏈驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析。

6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證。

7.庫(kù)房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿(mǎn)載測(cè)試驗(yàn)證。

冷庫(kù)驗(yàn)證

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專(zhuān)業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專(zhuān)業(yè)等特點(diǎn)。多年的管理實(shí)踐表明，冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)，這類(lèi)藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，錦州冷鏈驗(yàn)證，必須采用細(xì)致的制度、先進(jìn)的技術(shù)和嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。驗(yàn)證是現(xiàn)代管理的重要手段，是保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)的措施。藥品儲(chǔ)運(yùn)冷鏈驗(yàn)證已經(jīng)是國(guó)際上通行并成熟應(yīng)用的強(qiáng)制管理標(biāo)準(zhǔn)，也是冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理的前提條件和基本保障。

冷庫(kù)驗(yàn)證的偏差處理

1，  冷藏車(chē)廂保溫效果不達(dá)標(biāo)的原因：車(chē)廂門(mén)閉合不嚴(yán)；廂體密封不嚴(yán)，保溫時(shí)間縮短；

解決措施：檢查冷藏門(mén)關(guān)閉是否嚴(yán)密、制冷機(jī)開(kāi)孔部位密封性，并采取必要措施（聯(lián)系廠(chǎng)家調(diào)整冷藏門(mén)閉合位置、對(duì)密封不嚴(yán)的接縫應(yīng)重新打膠密封）；檢查冷藏車(chē)出廠(chǎng)檢驗(yàn)測(cè)試記錄，確認(rèn)車(chē)廂氣密性能在Ⅱ級(jí)以上，隔熱性能的總傳熱系數(shù)在B級(jí)以上，符合《保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》Q(chēng)CT449-2010的性能標(biāo)準(zhǔn)；

2，  溫控設(shè)備運(yùn)行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；壓力儀表指示異常：制冷系統(tǒng)存在故障；制冷機(jī)無(wú)法啟動(dòng)或異常停機(jī)：閥門(mén)失靈或控制元件失靈導(dǎo)致壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)停機(jī)；

解決措施：檢查制冷系統(tǒng)各管道、閥門(mén)是否存在漏氟現(xiàn)象，修補(bǔ)并加注制冷劑；檢查電氣系統(tǒng)及各閥件，查找故障問(wèn)題并修復(fù)；檢查壓縮機(jī)運(yùn)行時(shí)是否存在過(guò)熱現(xiàn)象，查找故障問(wèn)題并修復(fù)；