美國FDA認證

FDA是美國食品管理局它是國際審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)，美國食品和管理局對其監(jiān)管的產(chǎn)品進行營銷批準的監(jiān)管方法與產(chǎn)品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執(zhí)行的法律以及產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的相對風(fēng)險

該認證是目前世界上生物、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域公認的認證；其認證的準則是，有效。
條件:生物制劑類必須在歐美國家通過10年以上的期或5000例以上成功案例，才能獲得認證申請資格

美國FDA認證申請資料

1.申請人、制造商、生產(chǎn)廠的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;

2.產(chǎn)品說明書;

3.同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明;

4.、關(guān)鍵元器件和/或主要原材料清單;

5.、產(chǎn)品尺寸圖、總裝圖以及各部分的尺寸圖

6、制造商出具的授權(quán)證明（適用時）;

7、其他需要的文件

FDA主要分FDA測試和FDA注冊兩個內(nèi)容：

1.普通食品FDA注冊登記（強制的）

2.罐頭食品工廠注冊(FCE)和加工流程申報(SID)

3.食品級接觸材料及制品FDA測試服務(wù)（即FDA食品級測試）

4.FDA標簽審核

5.FDA驗廠

器械類產(chǎn)品做FDA認證的收費標準。

器械，因為用途不同，風(fēng)險也不同，所以在風(fēng)險劃分，分了I類器械、II類器械、III類器械，這3種風(fēng)險等級的器械，申請美國FDA認證的收費標準也是不同的。

食品做FDA認證的收費標準

食品類產(chǎn)品做美國FDA認證，美國FDA本身是不收費的，但是這些產(chǎn)品在申請FDA注冊過程中，需要有一個美國人或者是一個美國公司來做代理人，也就是第三方聯(lián)絡(luò)人，這個是強制的要求，沒有是不行的，所以，既然要人做第三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費用，人家才會幫你做代理人，義務(wù)或免費幫忙的人，基本是沒有的。

所以食品類產(chǎn)品申請FDA注冊，會產(chǎn)生的費用就是代理人的費用，不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會產(chǎn)生代理人的費用,這個費用是沒有統(tǒng)一標準的，低2-3千元一年，高7、8千元一年都有