助聽器辦理美國FDA認(rèn)證的流程  FDA注冊需要的資料

助聽器是一個(gè)小型擴(kuò)音器，把原本聽不到的聲音加以擴(kuò)大，再利用聽障者的殘余聽力，使聲音能送到大腦聽覺中樞，而感覺到聲音。聲音是由物體振動產(chǎn)生，正在發(fā)聲的物體叫聲源。聲音只是壓力波通過空氣的運(yùn)動。壓力波振動內(nèi)耳的小骨頭（聽小骨），這些振動被轉(zhuǎn)化為微小的電子腦波，它就是我們覺察到的聲音。內(nèi)耳采用的原理與麥克風(fēng)捕獲聲波或揚(yáng)聲器的發(fā)音一樣，它是移動的機(jī)械部分與氣壓波之間的關(guān)系。自然，在聲波音調(diào)低、波長長并足夠大時(shí)，我們實(shí)際上可以“感覺”到氣壓波振動身體。

很多人不清楚FDA認(rèn)證是怎么回事，其實(shí)是沒有FDA認(rèn)證這個(gè)叫法的，F(xiàn)DA只是制定規(guī)范和執(zhí)行監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，可以批準(zhǔn)藥品上市等，但就是沒有FDA認(rèn)證。國內(nèi)說的FDA認(rèn)證，實(shí)際上是FDA注冊，即提供產(chǎn)品和公司信息到FDA網(wǎng)上進(jìn)行注冊一下。第二種是FDA測試，就是第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)做測試。 FDA標(biāo)準(zhǔn)指的是什么,我國食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎,FDA是什么縮寫是指什么意思

FDA標(biāo)準(zhǔn)指的是什么?

FDA:美國食品藥品法規(guī)。

1.FDA介紹:

美國食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類材料必須經(jīng)過檢測，確保達(dá)到食品接觸標(biāo)準(zhǔn)。美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對此類材料作出具體規(guī)定，并將此類材料視為“間接食品添加劑”。

2.美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑:

1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;

2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分，例如，用離子樹脂、溶解萃取處理食品;

3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中; *備注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。

3.與食品接觸材料FDA 測試項(xiàng)目:

美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節(jié)。重要章節(jié)包括:

?21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分

?21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑:紙張和紙板成分

?21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑:聚合物(塑料)

我國食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎?

問:有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn)，而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn))。我想知道這對這些儀器在我國的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?

答:我國的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，只不過是美國的FDA的要求相對要嚴(yán)格，能通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的說明質(zhì)量相對好一些。

進(jìn)口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核的。

FDA是什么縮寫，是指什么意思?

FDA是食品和管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，在中國，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國FDA為準(zhǔn)則。FDA作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。

在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的。

三、專業(yè)用防護(hù)口罩如何申請F(tuán)DA認(rèn)證?

 1、FDA認(rèn)證有兩種情況：

1-1、FDA測試，就是產(chǎn)品材料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求做測試，出具測試報(bào)告，這種常見于食品接觸材料的測試;

1-2、FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品(所有食品，人吃的、動物吃的都包括在內(nèi))，藥品，器械、化妝品、激光類產(chǎn)品等。

 2、專業(yè)用防護(hù)口罩FDA認(rèn)證流程：

2-1、確認(rèn)產(chǎn)品范圍，符合做測試標(biāo)準(zhǔn)推薦測試項(xiàng)目，符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的推薦做注冊;

2-2、填寫測試或是注冊相關(guān)申請表;

2-3、需要做測試的還需提供足夠的樣品到億博實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試;

2-4、確認(rèn)報(bào)價(jià)合同，安排付款;

2-5、測試合格后發(fā)放合格測試報(bào)告，或注冊證書。