2020年6月26日，歐盟官方公報（Official Journal of European Union L 203/28）發(fā)布了對REACH法規(guī)附件II的修訂文件（COMMISSION REGULATION (EU) 2020/878）。REACH法規(guī)附件II規(guī)定了歐盟版SDS內(nèi)容和格式的詳細(xì)要求，類似我國的GB/T16483和GB/T17519。

新版文件將從2021年1月開始執(zhí)行，舊版的SDS可以沿用到2022年12月31日，主要考慮到工業(yè)界更新SDS需要時間周期。

本期合規(guī)解讀，小編講給大家重點(diǎn)梳理一下新文件有哪些新的合規(guī)要求。

一、新版文件出臺的背景

1，納米材料管理要求生效

2020年1月1日起，歐盟2018/1881法規(guī)，針對REACH法規(guī)附件I、III以及VI到XII的修訂將正式生效。根據(jù)(EU)2018/1881的規(guī)定，有關(guān)納米材料的相關(guān)信息必須在SDS中得到體現(xiàn)。

2，緊跟聯(lián)合國GHS制度的修訂步伐

聯(lián)合國GHS制度自2003年出臺以來，保持每兩年一修訂的更新頻率。歐盟REACH法規(guī)附件II作為歐盟SDS編寫的技術(shù)要求，理應(yīng)要緊跟GHS制度的修訂步伐。本次修訂吸納了聯(lián)合國GHS制度第6和第7修訂版有關(guān)SDS編寫的新要求。

友情提醒：2019年聯(lián)合國發(fā)布了第8修訂版GHS制度，因此歐盟有關(guān)SDS的要求還是落后GHS制度一個版本。

3，歐盟配方唯一性標(biāo)識（UFI）要求生效

2017年3月22日歐盟CLP法規(guī)新增附件VIII（Commission Regulation 2017/542），要求在歐盟境內(nèi)采用統(tǒng)一的毒物中心通報（PCN），其中就包括在產(chǎn)品的標(biāo)簽上增加UFI信息。同時也規(guī)定，如果化學(xué)品沒有包裝或在工廠現(xiàn)場使用，可以在產(chǎn)品的SDS第1.1部分體現(xiàn)UFI信息。

為了執(zhí)行上述要求，原有的REACH法規(guī)附件II也需要修訂，以和上述要求保持一致。

4，落實(shí)內(nèi)分泌干擾物供應(yīng)鏈傳遞的要求

2018年12月7日，歐盟委員會發(fā)布了“建立一個全面的有關(guān)內(nèi)分泌干擾物的歐盟框架”的文件，其中對如何通過SDS，沿著供應(yīng)鏈進(jìn)行內(nèi)分泌干擾物的危害信息傳遞，提出了很多的具體要求。為了落實(shí)上述要求，歐盟此處修訂了REACH法規(guī)附件II。

5，化學(xué)安全使用的內(nèi)在要求

歐盟CLP法規(guī)針對部分化學(xué)品分配了特定濃度限值（SCL）、M因子和急性毒性估計值。這些信息對于化學(xué)品的安全使用非常重要，因此需要在SDS中體現(xiàn)此類信息。

基于上述5個方面的合規(guī)要求，歐盟才發(fā)布了新版的REACH法規(guī)附件II。

二、新文件有哪些新要求？

對照上面介紹的5個方面背景介紹，小編按照SDS十六個部分的順序，總結(jié)了本次修訂的主要內(nèi)容：

1，SDS第1部分

圖1 UFI典型示意圖

UFI是企業(yè)利用ECHA提供的UFI生成器，針對每一個配方混合物所分配的唯一識別號，具體格式要求如下：

① 由16位數(shù)字和字母組成；

② 字母必須大寫；

③ 每4個數(shù)字/字母一組，中間用“-”隔開；

④ 不允許使用易混淆的字母，例如：O，I，L，B和Z；

⑤ 使用時，開頭加上“UFI：”。

2，SDS第2部分

在SDS的第2.3部分“其他危害（other hazards）”需要展示的信息中，本次修訂增加了物質(zhì)是否具有內(nèi)分泌干擾物的說明，具體包括如下兩個方面：

①物質(zhì)是否因?yàn)閷儆趦?nèi)分泌干擾物，而列入REACH法規(guī)附件 XIV授權(quán)清單中，圖2展示了清單中所包括的兩種內(nèi)分泌干擾物。

圖2 REACH法規(guī)附件XIV中內(nèi)分泌干擾物示意圖

②物質(zhì)是否符合（EU）2017/2100或（EU）2018/605所確定的內(nèi)分泌干擾物確定標(biāo)準(zhǔn)。

3，SDS第3部分

第3部分有關(guān)物質(zhì)或混合物組分信息的展示，本次修訂此部分新增內(nèi)容較多，具體分為純物質(zhì)和混合物兩個部分：

①純物質(zhì)

＊如果已知物質(zhì)的SCL（specific concentration limit），M因子和急性毒性估計值，則需要在第3部分予以展示。此類信息可以從歐盟CLP法規(guī)附件VI第3部分的統(tǒng)一分類清單中查詢到，或者依據(jù)CLP法規(guī)附件1確定，具體圖3和圖4所示。

圖3 歐盟CLP法規(guī)附件VI“統(tǒng)一分類清單”示意圖

＊如果已注冊物質(zhì)涉及納米尺寸，則相關(guān)的納米粒徑應(yīng)該體現(xiàn)，具體可以參考?xì)W盟CLP法規(guī)附件VI，具體如圖4所示。

圖4 歐盟CLP法規(guī)附件VI有關(guān)納米材料粒徑的示意圖

＊對于未注冊的化學(xué)物質(zhì)，如果SDS覆蓋了納米形式，則影響物質(zhì)安全使用的相關(guān)納米粒徑應(yīng)該在此處體現(xiàn)。

②混合物

在編制混合物SDS時，大家經(jīng)常會對第3部分混合物中哪些組分需要展示？此次修訂新增了以下幾種情況：

情況1：混合物整體按照CLP法規(guī)分類，具有物理或健康或環(huán)境危害

＊混合物中具有健康或環(huán)境危害的物質(zhì)，當(dāng)滿足以下條件時，需要展示：

?  物質(zhì)濃度≥CLP法規(guī)附件I第3~5部分，健康、環(huán)境和附加危害的通用濃度限值（Generic Concentration Limits, GCL）。對于部分危害的GCL值，需要關(guān)注特殊規(guī)定，例如在主管當(dāng)局提出要求時，企業(yè)有義務(wù)提供SDS。

?  吸入危害的組分，濃度≥1%；

?  皮膚致敏或呼吸致敏的組分，濃度≥特定濃度限值（SCL）的1/10。

?  部分危害類別的通用臨界值（Generic Cut-off values）（詳見CLP法規(guī)附件I表1.1）做了修訂，具體如表1所示。

表1 通用臨界值有變化的危害類別

＊混合物中含有內(nèi)分泌干擾物【依據(jù)（EU）2017/2100或（EU）2018/605】，且濃度≥0.1%。

＊依據(jù)CLP法規(guī)，混合物中具有健康或環(huán)境危害的物質(zhì)，當(dāng)滿足以下條件時，需要展示：

情況2：混合物整體按照CLP法規(guī)分類，沒有物理或健康或環(huán)境危害

滿足表2所示的組分也需要在SDS第3部分展示。

表3 所需展示的組分

情況3：純物質(zhì)新增的展示要求，同樣適用于混合物中的組分

4，SDS第9部分

第9部分是有關(guān)化學(xué)品理化性質(zhì)，本次修訂直接采納了聯(lián)合國GHS第7修訂版的技術(shù)內(nèi)容。一方面對展示的理化參數(shù)做了修訂和增加，具體如下：

①將原來的“外觀（Appearance）”修改為”物理狀態(tài)（physical state）”；

②將原來的“黏度（Viscosity）”修改為“運(yùn)動黏度（Kinematic viscosity）”

③新增“顏色（Colour）”和“顆粒特征（Particle characteristics）”

此外，本次修訂才難了聯(lián)合國GHS法規(guī)（第七修訂版）SDS編寫指南（附件4）中表A4.3.9.2和表A4.3.9.3有關(guān)物理危害相關(guān)的數(shù)據(jù)和其他安全特性內(nèi)容。

5，SDS第11和第12部分

第11部分展示了產(chǎn)品的健康危害信息，包括GHS分類中急性毒性、皮膚腐蝕/刺激等10項危害的詳細(xì)信息；而第12部是有關(guān)產(chǎn)品的環(huán)境危害信息，包括急性慢性水生危害，生物蓄積潛力、土壤遷移能力等。

本次修訂在這兩部分的“其他危害”中，增加了一條有關(guān)“內(nèi)分泌干擾物信息”的描述。

如果物質(zhì)屬于內(nèi)分泌干擾物，則在此部分應(yīng)該詳細(xì)描述由此產(chǎn)生的具體健康和環(huán)境危害信息。

三、小結(jié)

本期合規(guī)解讀，小編詳細(xì)解讀了歐盟REACH法規(guī)新發(fā)布的附件II有關(guān)SDS編寫要求。本次修訂是歐盟其他法規(guī)生效的內(nèi)在要求，同時也緊跟聯(lián)合國GHS制度的更新步伐。通過上述解讀，大家可以發(fā)現(xiàn)新文件對SDS的編寫要求集中體現(xiàn)在增加了有關(guān)內(nèi)分泌干擾物、納米材料、以及SDS第3部分閾值、M值等信息。

友情提醒：新的編寫要求給了企業(yè)足夠長的過渡期，出口歐盟的相關(guān)企業(yè)也需要關(guān)注此項技術(shù)變更，提前做好SDS更新！