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醫(yī)用防護口罩GB19083-2010檢測標準
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檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
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周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
服務(wù)區(qū)域 全球認證
商品介紹
GB19083是醫(yī)用防護口罩的檢測標準,GB19083標準也根據(jù)過濾效率分為三個等級,1級為≥95%,2級為≥99%,最高級3級為≥99.97%??梢哉f,符合GB19083過濾性能的最低標準,就相當于GB2626的KN95標準。
GB19083-2010醫(yī)用防護口罩標準技術(shù)要求醫(yī)用防護口罩具備防塵口罩所具有的防塵功能,是醫(yī)用口罩中防護等級蕞高的一類。它對醫(yī)療環(huán)境中的病毒病菌、血液等分泌物都能夠有效隔離,是醫(yī)護人員得力的醫(yī)用防護用品。
一、技術(shù)要求
1、醫(yī)用防護口罩基本要求
口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部,應(yīng)有良好的面部密合性,表面不得有被洞、污漬,不應(yīng)有呼氣閥。
2、鼻夾
口罩上應(yīng)配有鼻夾。鼻夾具有可調(diào)節(jié)性。
3、口罩帶
口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)不小于10N。
4、過濾效率
在氣體流量為85L/min情況下,口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求。
表1過濾效率等級
5、氣流阻力
在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH20)。
6、合成血液穿透
將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
7、表面抗?jié)裥?/span>
口罩外表面沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745-1997中3級的規(guī)定。
8、微生物指標
口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標的要求,見表2。包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。
表2口罩微生物指標
9、環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g。
10、阻燃性能
所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時間應(yīng)不超過5S。
11、皮膚剌激性
口罩材料原發(fā)性剌激記分應(yīng)不超過1。
12、密合性
口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性,口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。
二、檢驗方法
1、口罩基本要求
取3個口罩,在300lx~700lx的照度下目力檢査,應(yīng)符合基本要求。
2、鼻夾
按照說明書規(guī)定的使用方法調(diào)節(jié),應(yīng)符合基本要求。
3、口罩帶
樣品數(shù)量:取4個口罩,打開包裝,其中2個進行溫度預(yù)理,2個不進行預(yù)處理。
溫度預(yù)處理條件:
a)70℃土3℃環(huán)境試驗箱中放置24h;
b)-30℃±3℃環(huán)境試驗箱中放置24h。
經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。
通過目力檢査和拉力試驗裝置測量,結(jié)果均應(yīng)符合要求.
4、過濾效率與氣流阻力試驗
樣品數(shù)量:應(yīng)該使用6個口罩樣品進行試驗。3個經(jīng)過溫度預(yù)處理,3個不經(jīng)過預(yù)處理。
溫度預(yù)處理條件:
a)70℃±3℃環(huán)境試驗箱中放置24h;
b)-30℃±3℃環(huán)境試驗箱中放置24h。
經(jīng)溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫條件下恢復(fù)至少4h。
氣體流量應(yīng)該穩(wěn)定至85L/min±2L/min。
規(guī)定試驗條件用的氯化鈉(NaCl)氣溶膠顆粒大小分布應(yīng)為粒數(shù)中值直徑(CMD)在0.075μm±0.020μm,幾何標準差不超過1.86(相當于空氣動力學(xué)質(zhì)量中值直徑(MMAD)0.24μm±0.06μm)。濃度不超過200mg/m3。
過濾效率測定結(jié)果均應(yīng)符合要求。
吸氣阻力測定結(jié)果均應(yīng)符合要求。
5、合成血液穿透
樣品數(shù)量:應(yīng)該使用5個口罩樣品進行試驗。
預(yù)處理條件:口罩樣品在21℃±5℃,相對濕度85%±5%環(huán)境試驗箱中預(yù)處理至少4h??谡謽悠窂沫h(huán)境箱中取出1min內(nèi)作測試。
按照YY/T0691-2008的試驗方法進行試驗,其結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
6、表面抗?jié)裥栽囼?/span>
取3個口罩,參照GB/T4745-1997規(guī)定的方法進行測試,其結(jié)果均應(yīng)符合相關(guān)要求。
7、微生物指標
按照GB15979-2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。
標志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進行試驗,結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。
8、環(huán)氧乙烷殘留
氣相色譜儀應(yīng)滿足下列條件:
a)氫焰檢定器:靈敏度不小于2X10-11g/s〔苯,二硫化碳(CS2〕。
b)色譜柱:所用色譜柱應(yīng)能使試樣中雜質(zhì)和環(huán)氧乙烷完全分開,并有一定的耐水性。色譜柱可選用表3推薦的條件。
表3色譜柱推薦條件
c)儀器各部件溫度
氣化室:200℃;
檢測室:25O℃;
d)氣流量
N2:15mL/min~30mL/min;
H2:30mL/min;
空氣:300mL/min。
測試步驟:
按照GB/T14233.1-20089.4GB15980-1995中附錄G規(guī)定的極限浸提法,以水為溶劑進行平行試驗,按照GB/T14233.1-20089.5.2GB15980-1995中附錄G規(guī)定的相對含量法進行測定,結(jié)果以算術(shù)平均值計算,如一份合格,另一份不合格,不得平均計算,應(yīng)重新測定。結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。
9、阻燃性能
樣品數(shù)量:應(yīng)檢測4個口罩樣品。2個經(jīng)過溫度預(yù)處理,2個不經(jīng)過預(yù)處理。
溫度預(yù)處理條件:
a)70℃±3℃空氣中24h;
b)-30℃±3℃空氣中24h。
在溫度預(yù)處理后應(yīng)在室溫恢復(fù)至少4h。
測試步驟:
1)將口罩戴在金屬頭模上,燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當直接對著燃燒器放置時)的距離應(yīng)設(shè)置在20mm±2mm。
2)將火焰高度調(diào)節(jié)在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的熱電偶探針測量火焰的溫度,應(yīng)為800℃±50℃.
3)將頭模以60mm/s±5mm/s運動線速度通過火焰,并記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態(tài)。結(jié)果應(yīng)符合相關(guān)要求。
10、皮膚刺激性
按照GB/T16886.10-2005中規(guī)定的原發(fā)皮膚刺激方法進行試驗,其結(jié)果應(yīng)符合本標準相關(guān)規(guī)定。
11、密合性
選10名受試者,按照使用說明書佩帶好口罩,作6個規(guī)定動作,按照附錄B中規(guī)定方法測試,應(yīng)至少有8名受試者總適合因數(shù)符合要求。
三、標志與使用說明
1、口罩最小包裝的標志
口罩最小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認的標志,如果包裝是透明的,應(yīng)可以透過包裝看到標志:
a)產(chǎn)品名稱、型號;
b)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱藥;
c)執(zhí)行標準號;
d)產(chǎn)品注冊號,
e)濾料級別或相應(yīng)說明;
f)“使用前請參見使用說明”的文字或符號;
g)貯存條件及有效期;
h)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)標明“一次性使用”或相當字樣,
i)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌有效期及滅菌方式。
2、包裝箱標志:
包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標志:
a)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱和地址;
b)產(chǎn)品名稱、型號.
c)執(zhí)行標準號;
d)產(chǎn)品注冊號;
e)規(guī)格數(shù)量,
f)生產(chǎn)日期或批號;
g)防曬,怕濕等字樣和標志,標志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定;
h)貯存條件及有效期。
3、使用說明
使用說明至少應(yīng)使用中文,并應(yīng)至少給出下列內(nèi)容:
a)用途和使用限制;
b)產(chǎn)品顏色代碼的意義(如適用);
c)使用前需進行的檢査;
d)佩戴適合性;
e〉使用方法;
f)貯存條件;
g)所使用的符號和(或)圖示的含義;
h)應(yīng)給出可能會出現(xiàn)的問題及注意事項;'
i)有關(guān)口罩使用時間的建議;
j)執(zhí)行標準號;
k)產(chǎn)品注冊號。
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