梁山智遠二手化工設(shè)備有限公司,坐落于風(fēng)景秀麗、名揚中外、歷史悠久的水泊梁山。北依黃河；西靠京九鐵路；東臨京滬鐵路、京福高速：日菏、濟菏高速貫穿全境，交通十分便利。
呼吸器性能測試
(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀，在2500 mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑，運行凍干機在線滅菌SIP程序，與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng)，進行3次重復(fù)測試。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應(yīng)無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）。

在線滅菌SIP測試
(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進行前校準(zhǔn)；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃，進行3點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置24支度探頭，數(shù)字1~5為凍干機各板層，6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序，滅菌溫度121℃，滅菌時間20 min。進行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進行培養(yǎng)。
(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型”，滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)令第79號“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長。

凍干機有哪幾種速凍工藝?
浸泡法：將物料浸泡于液氮、液態(tài)氟里昂、低溫鹽水等介質(zhì)中進行快速凍結(jié)。此法凍結(jié)速度快。
風(fēng)冷法：對物料吹低溫冷風(fēng)，使物料在規(guī)定的時間內(nèi)凍結(jié)到一定的溫度。
直冷法：將制冷劑或冷媒置于蒸發(fā)排管中，吸收物料的熱量達到制冷目的。
真空制冷法：利用抽真空使物料中水份蒸發(fā)帶走熱量，冷卻物料達到制冷目的。
不管采取何種方式，都應(yīng)該保證物料在基本不變形的前提下在規(guī)定時間內(nèi)凍結(jié)到一定的溫度。
為保證物料中的冰不溶化而直接汽化(升華)，并不斷移走汽體，保證升華正常進行，必須使箱內(nèi)真空度低于某一溫度下冰的飽和蒸汽壓(610pa以下)。
采用冷阱是為了捕捉水汽，降低真空泵的負(fù)荷，設(shè)計合理的冷阱基本不會導(dǎo)致真空泵失效，能耗也低，不過對制冷系統(tǒng)、冷阱的設(shè)計要求較嚴(yán)。
隨著冰不斷升華汽體的移走，也帶走物料的熱量，使物料溫度(冰溫)持續(xù)走低，從而引汽冰的飽和蒸汽壓降低，升華速度放慢。為保持一定的升華速率，就必須不斷給物料補充熱量。熱量補充太少會降低升華速率，熱量補充太快會引起冰的溶化，導(dǎo)致物料塌陷凍干失敗。
由于凍干機凍干過程較復(fù)雜，且工作狀態(tài)范圍較窄，稍有不慎便會造成凍干品質(zhì)量下降，因此要求采用自控系統(tǒng)。凍干機自控系統(tǒng)設(shè)計要求操作簡便，從物料放入按鈕開機，速凍真空升華干燥一氣呵成，提示凍干完成后關(guān)機出料。有關(guān)的溫度、壓力控制點要精心選擇、合理控制，速凍、真空保持、加熱的關(guān)聯(lián)應(yīng)控制恰當(dāng)，針對不同的物料設(shè)置工藝曲線。

冷凍干燥機分類
a.實驗系列的凍干機用于研發(fā)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都是低于6公斤，干燥室的板層面積小于0.2平方米。
b.中試及小規(guī)模生產(chǎn)系列用于中試模擬凍干工藝及小批量生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次一般都在6~25公斤之間，干燥室的板層面積在 0.2~2.0 平方米之間。
c.工業(yè)生產(chǎn)系列的凍干機用于工廠大規(guī)模生產(chǎn)之用，冷阱的結(jié)冰量每批次在40公斤以上，甚至有些達到1000公斤以上，而干燥室的板層面積在2平米以上，甚至有些達到100平方米左右。
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