**************************************************************************************************

一、純化水設備簡介

    用于滿足需求制取純凈水的設備。整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備裝置。采用反滲透，EDI等較新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

二、產(chǎn)品工藝簡介

1、傳統(tǒng)工藝： 

 原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級高壓泵→二級反滲透→紫外線器→精密過濾器→純化水箱→純水泵→紫外線器→微孔過濾器→巴氏→用水點

2、推薦新工藝：

原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟化器→保安過濾器→高壓泵→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→精密過濾器→EDI電除鹽系統(tǒng)→紫外線器→精密過濾器→純化水箱→純水泵→紫外線器→微孔過濾器→巴氏→用水點

優(yōu)點：

1）較二級RO這種傳統(tǒng)工藝，一級RO+EDI出水水質(zhì)更好，能滿足中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準。

2）對Cl-與NO3-去除更徹底，電阻率更高。

3）系統(tǒng)維護成本低廉，出水穩(wěn)定，更節(jié)約了原水資源。

三、應用范圍：

1、制水分類及水質(zhì)指標：

1、制藥、行業(yè)無菌無熱源純化水（中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準）。

2、醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程、腎透析等用水。

3、器械清洗用水。

四、醫(yī)藥純化制取規(guī)范

制水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、用水）分類

1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010版中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 用水可作為配制劑用的溶劑。

4）用水（Sterile Water for Injection）：為用水依照劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。用水用于粉末的溶劑或液的稀釋劑。

2、制水的水質(zhì)標準：

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

2）純化水：應符合《2010版中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3）用水：應符合2010版中國藥典所收載的用水標準 。

五：GMP對制水制備裝置的要求：

1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、，并對清洗、效果驗證。

7、制水的輸送：

1）純化水和制水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3）輸送純化水和用水的管道、輸送泵應定期清洗、，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，

須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。

在服務方面，包括以下內(nèi)容：

售前服務：提供設備的技術(shù)方案提供包括：工藝流程圖、運行成本分析、平面布置規(guī)劃等；

售中服務：

1、設備的生產(chǎn)制造、安裝、調(diào)試

2、設備出廠前各單體的性能測試

3、設備包裝、運輸和保險

4、設備的使用說 明書、合格證及圖紙，等技術(shù)交底；

5、技術(shù)指導及人員培訓

售后服務：

1、項目系統(tǒng)保質(zhì)、保修期為驗收合格后二年。

2、建立客戶電子檔案，每月進行電話回訪，及時提供設備減低運轉(zhuǎn)成本方法、建議及改進；

3、保修期內(nèi)儀表免費校正；

4、質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)缺陷的安裝、非人為原因造成的部件損壞，甲方免費進行維修、改進或更換。