亨美廠家直銷GMP、十級萬級潔凈室、生物制藥車間、無塵車間
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亨美廠家直銷GMP/十級萬級潔凈室/生物制藥車間/無塵車間

價格

訂貨量(平方米)

¥988.00

≥10

聯(lián)系人 周獻彬 經(jīng)理

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發(fā)貨地 江蘇省蘇州市
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加工定制
凈化級別
品牌 亨美凈化
型號 生物制藥潔凈車間
外型尺寸 100
適用面積 100
殺有害菌率 99
殺霉菌率 99
除塵率 99.99
負離子濃度 11
廢氣凈化率 99.99
規(guī)格 1000mm
商品介紹

 

  注:因凈化工程是根據(jù)實際面積設計施工,所以價錢要按實際情況定,需要詳細報價的各親請先聯(lián)系客服或電話咨詢服務人員,謝謝!

歡迎來電咨詢??!

聯(lián)系電話:0512-86898322    13656261801

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

 

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累,我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務;

 


生物潔凈室相關標準

 

標準名稱

潔凈度等級

潔凈室測試

HEPA過濾器分級

HEPA過濾器測試

美國FDA/GMP

US FED 209 D&E

IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC023.1

IES-RP-CC001.4

IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC0021.2
IEST-RP-CC0034.2

歐盟EU/GMP

GGMP EEC AnnexX1
ISO14644

ISO 14644-2&3
ISO 14698

EN 1822

EN1822

中國GMP-2011

FED 209 D&E
SO 14644-1

GB 50073-2001
GB/T 16292-2010
GB/T16293-2010
GB/T 16294-2010

GB/T 13554-2008

GB/T 6165-2008

 

 


生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:
一、 概述 
XX公司生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米,其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設計為10萬級域+空調(diào)面積。

 

二、設計依據(jù) 
1)<藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

 

三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求,分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

 

四、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝

 

 


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聯(lián)系方式
公司名稱 昆山亨美凈化設備科技有限公司-無塵車間、無塵室、凈化工程
聯(lián)系賣家 周獻彬 (QQ:353610349)
電話 祹祴祺祶-祵祻祵祸祵祷祶祶
手機 祺祷祻祴祻祶祻祺祵祹祺
地址 江蘇省蘇州市